유한양행(대표 조욱제)은 만성 두드러기, 아토피성 피부염 등 면역글로불린E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상1상 시험계획(IND)을 지난 16일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 유한양행은 올해 하반기부터 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이다.
YH35324는 우리 몸 안의 호염구(Basophil) 및 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는 주요한 IgE 수용체 FcεR1의 알파도메인으로, 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 높은 결합력을 가질 뿐만 아니라 자가항체(anti-FcεR1α IgG)의 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질이다.
특히 YH35324는 생체 내에서의 반감기를 증가시킨 기술이 적용, 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대된다. 또 FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계, 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체 결합으로 발생) 위험을 최소화했다.
IgE 억제 효과 측면에서 전임상 원숭이 모델을 통해 전세계 연간 매출 4조원의 IgE 항체 의약품인 졸레어와 비교한 경우 YH35324는 졸레어 대비 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다.
이번에 착수하는 연구는 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는 FIH (first-in-human) 1상 임상시험으로, 건강인 및 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 투여하고 이상반응, 약동학적 특성 및 혈중 IgE 농도 등의 약력학적 특성을 평가한다.
임상 초기에서부터 YH35324를 차별화할 수 있는 데이터를 신속하게 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터 및 높은 IgE 수치를 가진 환자에서의 효과 데이터를 얻을 수 있도록 임상디자인을 전략적으로 추가했다.
유한양행 관계자는 “이번 식약처의 임상1상 시험계획 승인으로 본격적으로 임상개발에 착수한다. 올해 하반기부터 시험대상자 모집이 개시될 예정이며, 이번 시험을 통해 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
YH35324는 작년 7월 국내 바이오벤처 ㈜지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약 파이프라인으로, 공동 연구개발을 진행하고 있다.
