화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 16일, 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 이같이 변경 허가했다며 용법·용량은 12~15세 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가 접종이 가능하다고 밝혔다.
코미나타주 백신을 접종받은 12~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사, 양호한 것으로 확인됐다. 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례도 없었다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.
12~15세에 대한 효과성은 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다고 식약처는 판단했다.
2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방 효과를 평가한 결과, 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군 0명, 위약군 16명이 발생해 100%의 예방효과를 나타냈다.
2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과, 평가 기준에 적합했다. 12~15세의 중화항체 역가는 2회 접종 후 1개월 시점에서 면역반응은 1.5배(16~25세 대비) 비열등성 기준을 만족했다.
