옵디보, 위·식도 선암-악성 흉막 중피종 적응증 확대
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옵디보, 위·식도 선암-악성 흉막 중피종 적응증 확대

  • 최수연 기자
  • 승인 2021.06.14 16:02
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한국오노약품·한국BMS제약, 추가 기반 임상연구 결과 공개

항 PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명 니볼루맙)가 최근 식약처로부터 △진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 △수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 여보이(성분명 이필리무맙)와의 병용요법 등 2개의 적응증에 대해 추가 승인받았다.

한국오노약품공업(대표 최호진)과 한국BMS 제약(대표 김진영)은 14일, 이같이 밝히고 적응증 확대에 기반이 된 임상연구를 공개했다.

진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 및 식도선암 적응증 확대는 옵디보-화학요법 병용을 화학요법과 비교 평가한 3상 임상 CheckMate-649(ONO-4538-44) 연구결과를 기반으로 한다.

CheckMate-649는 이전에 치료받지 않은 HER-2 음성인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자를 대상으로 옵디보-화학요법 병용을 화학요법과 비교평가한 무작위, 오픈라벨, 다기관 3상 임상 연구다.

연구 결과, 복합양성점수(CPS, combined positive score)가 5점 이상이며 PD-L1 양성인 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자의 1차 치료에서 옵디보-화학요법 병용은 화학 단독요법보다 전체 생존 기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. OS 개선의 유의미한 혜택은 모든 환자군에서 나타났고, 옵디보-화학요법 병용의 안정성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 동일했다.

악성 흉막 중피종 적응증 허가는 치료를 받지 않은 절제 불가능한 환자를 대상으로 옵디보-여보이 병용요법을 백금 기반 화학요법과 비교평가한 3상 임상 CheckMate-743 연구에 기반한다.

CheckMate-743은 치료를 받지 않은 절제 불가능한 악성 흉막 중피종 환자(n=605)를 대상으로 옵디보-여보이 병용요법을 화학요법(페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴의 병용요법)과 비교평가한 무작위, 오픈라벨, 다기관, 3상 임상 연구다. 

사전에 계획된 중간 해석 결과, 옵디보-여보이 병용요법은 주요 평가항목인 전체생존기간(OS)을 화학요법에 비해 유의미하게 연장했다. 이 연구에서 옵디보-여보이 병용요법의 안전성 프로파일도 기존과 같았다.


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