로슈진단 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’ 신의료기술 인정
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로슈진단 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’ 신의료기술 인정
  • 최수연 기자
  • 승인 2021.06.08 15:51
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특이도 99%, PCR 확진 2주 후 민감도 100%...18분內 결과 확인

한국로슈진단(대표 조니 제)은 엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2)가 보건복지부 고시에 따라 신의료기술로 등재됐다고 8일 밝혔다. 이는 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 항체검사 중 첫 사례다.

엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 PCR 검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자, 또는 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에서 ▲코로나19 감염 진단 보조 ▲코로나19 이전 감염 여부 확인 보조 목적으로 사용할 수 있다. 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다.

지난 4월 식약처 허가를 받은 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 확인했다. 전국 약 500여곳의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801를 통해 검사를 시행할 수 있으며, 이르면 18분 내 검사 결과 확인이 가능하다. 해외에서는 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인, 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했으며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 바 있다.

보건복지부가 공개한 신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과, 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내외 가이드라인 및 선행 체계적 문헌고찰에서 임상적 유용성과 유효성을 인정받는 것으로 분석됐다. 또 환자의 혈액 검체를 채취, 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 것으로 평가됐다.

한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 “로슈진단의 코로나19 진단솔루션 중 한국에 처음으로 선보인 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’가 신의료기술에 등재돼 의미있다”며 “조만간 건강검진 항목에 항체검사가 포함돼 더 많은 국민이 코로나19 항체 형성 여부를 확인하고, 이를 통해 코로나19 종식이 가까워질 것으로 기대한다”고 말했다.


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