린버크 및 MTX 병용요법 치료를 받은 성인 류마티스관절염 환자군에서 3년간 임상적 관해 및 낮은 질병 활성도를 유지한 비율이 휴미라 대비 높게 나타났으며, 별도로 진행된 류마티스관절염 환자 대상 안전성 분석에서도 최대 4.5년 동안 새로운 유의한 안전성 문제가 관찰되지 않았다.
애브비는 최근 진행된 2021 유럽류마티스학회(EULAR) 온라인 학술대회에서 이러한 내용의 린버크(성분명 유파다시티닙)의 제3상 SELECT-COMPARE 임상시험의 장기 데이터 분석 결과를 발표했다.
연구 결과, 3년 간 임상적 관해 및 낮은 질병 활성도 수준을 달성한 환자 비율이 린버크 15mg 복용군에서 휴미라 치료군 대비 높게 나타났다.
높은 임상적 관해 및 낮은 질병 활성도 비율에 더해, 구제 요법 없이 3년 간 치료를 받은 환자 비율도 린버크 15mg 복용군에서 휴미라 치료군 대비 높은 것으로 확인됐다(린버크 46% 대 휴미라 34%).
이 연구에서 보고된 린버크 15mg의 3년 동안의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 안전성 프로파일 및 제3상 통합적 안전성 분석 결과와 일치했다. 대상포진, 림프구감소증, 간질환 및 혈중 CPK(Creatine Phosphokinase) 수치 상승이 린버크에서 더 많이 보고됐다. 대상포진과 간질환의 경우 대다수가 심각하지 않은 것으로 확인됐으며 혈중 CPK 수치 상승 환자는 대개 무증상이었다. 횡문근융해증은 보고되지 않았다.
주요 심혈관계 이상반응(MACE) 발생률은 린버크와 휴미라 모두에서 100환자-년당 0.4건으로 확인됐다. 정맥혈전색전증(VTE)의 경우 린버크가 100환자-년당 0.3건, 휴미라는 100환자-년당 0.5건이었다. 악성종양 발생률(비흑색종 피부암 제외)은 린버크가 100환자-년당 0.6건, 휴미라가 100환자-년당 0.7건으로 나타났다.
또 류마티스관절염 환자 대상 린버크 임상 연구에서 확인된 안전성 데이터를 포함해 진행된 통합적 안전성 분석 결과, 린버크 15mg의 안전성 프로파일은 이전에 확인된 안전성 프로파일과 일치하는 것으로 나타났으며, 최대 4.5년의 치료기간 동안 새로운 안전성 위험이 확인되지 않았다.
SELECT-COMPARE 임상시험 책임연구원을 담당한 로이 M. 플레시만(Roy M. Fleischmann) 텍사스대학교 댈러스 사우스웨스턴 메디컬 센터 교수는 “이번 임상연구에서 환자의 4분의 1 이상이 3년차에 임상적 관해를 달성했으며, 별도의 통합적 안전성 분석에서는 4년이 넘는 기간 동안 일관성 있는 안전성 프로파일이 확인됐다”며 “70% 이상의 환자가 결국 임상적 관해 달성에 실패하는 질환 분야에서 이와 같은 유효성과 일관된 안전성 프로파일을 함께 확인할 수 있어 고무적”이라고 설명했다.
