식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 16일, 2020년 임상시험 승인현황을 발표했다. 지난해 전체 승인 건수는 799건으로, 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다.
지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 증가 ▲제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등이다.
지난해 승인된 임상시험은 799건으로 최근 3년간 지속 증가했다. 이중 제약사 주도 임상시험은 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다.
제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상) 중심으로 증가했다. 그동안 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다.
효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세이며 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있다.
지난해에는 전 세계 임상시험도 증가했으며, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승, 역대 최고 순위를 기록했다.
지난해 국내 개발 제약사 임상시험은 256건으로 2019년(230건)과 유사한 수준을 유지했으며, 당뇨, 고혈압 등 만성질환 치료제 개발을 위한 합성의약품 중심의 국내 1상 임상시험에 집중한 것으로 나타났다.
1상 임상시험(175건) 중 합성의약품은 132건(75.4%)으로, 효능군별로는 내분비계 34건, 심혈관계 29건, 소화기계 22건 등 만성질환 치료제 개발에 집중했다.
국내 개발 제약사 임상시험(256건) 중 신약은 71건(27.7%, 53개 제품)이며 이 중 합성의약품 47건(34개 제품), 바이오의약품 21건(17개 제품), 한약(생약)제제 3건(2개 제품)으로 합성신약이 중심을 이뤘다.
개발 중인 합성신약(34개 제품)을 질환별로 살펴보면 항암제 12개, 소화기계 4개, 중추신경계‧근골격계 각 3개, 감염병치료제(항생제 등)‧내분비계‧비뇨기계 각 2개 제품 등으로 항암제가 많고 그 외 다양한 질환에 걸쳐 개발이 진행됐다.
반면 바이오의약품(17개 제품)의 경우 감염병치료제(항생제 등) 8개, 항암제 6개 제품 등으로 코로나19 백신 및 항암제 개발에 집중했다.
국내 제약사별 임상시험 순위는 종근당(22건), 애드파마(17건), 대웅제약(17건) 순으로 높았고, 글로벌 제약사별로는 한국로슈(25건), 한국엠에스디(23건), 한국아스트라제네카(19건), 한국노바티스(17건) 순으로 집계됐다.
임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)별로는 한국아이큐비아(40건), 아이엔씨리서치사우쓰코리아(21건), 노보텍아시아코리아(20건) 순이었고, 연구자 임상시험은 서울대학교병원(30건), 삼성서울병원(23건), 세브란스병원(21건), 서울아산병원(20건) 순으로 높았다.
