허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료 조작
한올바이오파마가 수탁 제조한 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100mg, 시이트라정100mg, 엔티코나졸정100mg, 이트나졸정, 휴트라정 등 6개 품목이 제조·판매 중지됐다. 또 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가 확인됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 11일, 이같이 밝히고 6개 위탁업체 제품의 품목허가 취소하기 위한 절차에 착수했다고 전했다. 아울러 한올바이오파마의 GMP 위반과 관련해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차도 함께 진행하기로 했다.
식약처에 따르면 이들 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것으로 확인됐다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.
한편, 한올바이오파마는 “식약처 처분에 책임을 통감하며 선량한 고객님 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다”면서 “품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터 신뢰성(Data Integrity) 확보를 위한 시스템 보강 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선, 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다”고 사과했다.
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