지난해 의약품 허가‧신고 품목은 총 3496개로, 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등생물의약품(이하 바이오시밀러) 2개 등의 품목이 허가됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 3일, 2020년 의약품 허가 보고서를공개하고, 지난해 의약품 허가‧신고 현황 주요 특징으로 △코로나19 치료제 신속 허가 △희귀의약품 허가 증가 △신약 품목 허가 증가 △새로운 조성 제품 허가 증가 △허가 의약품 중 ‘순환계용의약품’ 비중 최대 등을 제시했다.
식약처는 지난해 7월 특례수입 승인을 통해 공급해 왔던 코로나19 치료제 ‘베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르, 길리어드사이언스코리아)를 국내 환자의 안정적 치료를 위해 수입의약품으로 신속 허가했다. 이는 국민 보건 위기에 선제적으로 대응, 치료제 의약품 공급 체계를 구축한 사례라고 평가했다.
희귀의약품 품목허가 건수는 ‘16년 34품목에서 ’19년 11품목으로 다소 감소했으나 지난해 상승세로 전환, 24개 품목(14개 성분)이 허가됐다. 이는 ‘15년 7월 개정 규정에 따라 강화된 희귀의약품의 품목허가 제출자료 요건을 업계가 충분히 소화하고 희귀의약품에 대한 안전관리 수준도 높아졌기 때문으로 판단했다.
신약은 지난해 40개 품목이 허가돼 꾸준히 늘고 있다. 수입 신약 35개, 국내 제조 신약 5개 품목이 허가됐다. 제품 특성별로는 화학의약품 34개 품목, 생물의약품 6개 품목(모두 수입)이 허가됐으며, 약효군별로는 항암제가 13개 품목으로 전체 32.5%를 차지했다.
국내 개발 개량신약 허가는 6개 품목으로, 전년 대비 감소했다. 바이오시밀러는 2개 품목이 허가, 전년과 유사했다. 화학의약품 국내신약 5개 품목은 슬관절염 치료제 1개 품목과 항전간제 4개 품목이며, 생물의약품 수입신약 6개 품목은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)치료제, 황반변성치료제 등이 허가됐다.
안전성·유효성심사 자료제출 대상인 ‘자료제출의약품’ 326개 품목 중 ’새로운 조성 제품‘이 182개(55.8%) 허가됐으며, 이 중 고지혈증 치료제의 유효성분인 ’로수바스타틴칼슘‘을 함유한 고혈압/고지혈증 복합제가 154개 품목(84.6%)을 차지했다.
특허 회피 목적으로 활용되는 ‘새로운 염 또는 이성체’를 유효성분으로 하는 의약품 개발도 ‘19년 2개 품목에서 ’20년 74개 품목으로 크게 증가했다. 이는 당뇨병약에 쓰이는 유효성분의 새로운 염 개발에 따른 것으로 업계에서 당뇨병약 시장 선점을 위한 전략에 따른 영향으로 분석됐다.
약효군별 전체 3110개 허가 품목 중 ‘혈압강하제’ 등이 포함된 ‘순환계용의약품’이 581개 품목으로 18.7%를 차지했다. 이는 ‘19년 902개 품목을 허가해 전체 18.8%를 차지했던 것과 비슷한 수준으로, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 팽창에 따른 것으로 분석됐다.
‘순환계용의약품’에 이어 해열·진통·소염제 등 ‘신경계용의약품’ 554개 품목(17.8%), ‘소화기관용의약품’ 425개 품목(13.7%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 337개 품목(12.1%), ‘혈액 및 체액용약’ 121개 품목(3.9%), ‘알레르기용약’ 102개 품목(3.3%), ‘항생물질제제’ 95개 품목(3.1%) 등의 순으로 허가됐다.
