식약처 “녹십자 제출 2a상 검증 후 허가 여부 결정할 것”
코로나19 혈장치료제를 개발 중인 GC녹십자가 임상에 필요한 코로나19 완치자 공여혈장을 오늘(30일)부로 종료한 것으로 알려졌다.
국회 보건복지위원회 소속 전봉민 의원(무소속)은 30일, 대한적십자로부터 제출받은 공문 ‘코로나19 H-Ig 협약기간 종료의 건’을 공개하고 "이는 결국 녹십자가 코로나19 혈장치료제 3상 포기를 선언한 것"이라고 분석했다.
전 의원에 따르면 GC녹십자는 보건복지부 ‘2020년 코로나19 치료제/백신 개발 신규지원 대상과제’로 선정돼 정부로부터 58억원의 지원을 받았다.
작년 8월부터 2상 임상을 진행, 올해 2월 중순 2상의 전반부가 완료되어 결과를 분석했으나, 추가 임상에 들어가지 않기로 결정한 것으로 알려졌다. 이에 따라 코로나19 완치자 공여혈장 공급협약도 중단을 요청한 것으로 전 의원은 파악했다.
전봉민 의원은 “코로나19 국내 백신/치료제 개발에 1천억이 넘는 국가예산이 지원되었지만, 백신개발이 더딘 상황에서 치료제 마저 어려움을 겪고 있다”며 “정부가 지금이라도 보여주기식 성과에 매달리지 말고, 중장기 계획을 수립해야 한다”고 압박했다.
이와 관련, GC녹십자는 “향후 필요한 완치자 혈장을 확보했다고 판단해 혈장 공급협약을 종료한 것”이라며 “개발 포기는 사실이 아니다. 2a상 데이터를 토대로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획”이라는 입장을 밝혔다.
녹십자 입장 발표와 함께 식약처는 이날 “녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 30일 신청했다”고 알리고 “제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 계획”이라고 밝혔다.
