화이자 류마티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈XR 서방정 11mg(성분명 토파시티닙)’이 이달부터 성인의 류마티스관절염 치료에 급여 적용됐다. 이 제품은 작년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염의 치료에 허가받았다.
이번 급여 인정은 젤잔즈XR 서방정 11mg 단독 투여군과 MTX 병용 투여 간 효과에서 비열등성을 확인한 ORAL SHIFT 연구결과와 국내·외 허가사항, 가이드라인 등에 의한 다각적인 의견에 기반해 인정됐다. 젤잔즈는 이 연구에서 MTX 병용군과 통계적인 비열등성을 충족하며 MTX와 병용 혹은 단독 복용 가능성을 확인한 바 있다.
젤잔즈XR 서방정 11mg은 젤잔즈정 5mg 1일 2회 용법에 비해 환자들의 복약 편의성을 개선시켰다. 5mg 1일 2회 용법과 11mg 1일 1회 용법 간 환자의 복약 순응도를 비교한 리얼월드 데이터에 따르면 관찰 12개월 간 11mg 1일 1회 복용 환자군에서 5mg 1일 2회 환자군과 비교, 개선된 순응도를 보였다. 이는 생물학적 항류마티스제제(biologic DMARDs) 또는 토파시티닙을 제외한 JAK 억제제 치료 경험이 없는(Advanced Therapy) 환자에서 더욱 높게 나타났다.
보건복지부 급여 고시에 따르면, ACR/EULAR 진단기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 ▲DAS28이 5.1 초과 ▲DAS28이 3.2∼5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 중 한 가지에 해당하고, 두 가지 종류 이상(MTX포함)의 DMARDs로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에서 사용이 가능하다. 또 MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs를 사용한 환자에게 적용된다.
젤잔즈는 지난 2015년 5mg 1일 2회 용법이 생물학적제제 치료에 불충분한 반응을 보이는 중증의 활동성 류마티스관절염 환자 치료에서 사용이 가능하도록 급여 인정받은 이후, 2017년 생물학적제제와 동등한 위치에서 사용이 가능하도록 급여를 확대했다.
이번 젤잔즈XR 서방정 11mg의 급여 인정으로 1일 1회 용법∙용량도 사용이 가능해 보다 다양한 용법∙용량으로 성인 류마티스관절염 환자에게 치료 옵션을 전달할 수 있다.
