얀센 ‘트렘피어’ 건선성 관절염 치료제로 허가
상태바
얀센 ‘트렘피어’ 건선성 관절염 치료제로 허가
  • 박진옥 기자
  • 승인 2021.04.05 10:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

국내 유일 IL-23 치료제...52주차까지 지속적인 증상 개선

얀센 트렘피어 프리필드시린지주(성분명 구셀쿠맙, 이하 트렘피어)가 최근 식품의약품안전처로부터 기존 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인됐다.

트렘피어는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제로 0주와 4주에 100mg을 투여하고, 그 이후 8주마다 100mg 용량을 피하투여한다. 관절 손상의 위험이 높은 환자의 경우, 임상적 판단에 따라 매 4주마다 100mg씩 투여를 고려할 수 있으며, 단독 또는 다른 DMARDs(ex 메토트렉세이트)와 병용 투여할 수 있다.

이번 허가는 3상 임상시험인 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구를 근거로 이뤄졌다. 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어 100mg 투여 후 24주 차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다.

생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-알파 억제제 경험이 있는 환자를 대상으로 한 DISCOVER-1 연구에서 트렘피어 100mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군(이하 8주 마다 트렘피어® 투여한 군으로 통칭)의 52%가 24주 차에 ACR20 반응에 도달했다. 또 PASI 90 및 PASI 100 도달 환자는 각각 50% 및 26%로, 위약군(ACR20;22%, PASI90;12%, PASI100;6%) 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다.

특히, 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행한 DISCOVER-2 연구에서 8주 마다 트렘피어 투여 군의 64%는 24주 차에 ACR20 반응에 도달했으며, PASI 90 및 PASI 100에 도달 환자는 각각 69% 및 45%로, 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선 효과를 보였다. 또 52주차까지 추가 분석 결과, 8주 마다 트렘피어 투여 환자군의 75%는 ACR 20 반응에 도달하고, 53%는 PASI 100을 보여 지속적인 개선 효과를 나타냈다.

DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 두 연구를 통합 분석한 결과, 트렘피어는 골부착 부위염 및 지염도를 유의하게 개선했다. 베이스라인에서 골부착 부위염이 있던 환자의 50%(114/230), 지염 환자의 59%(95/160)가 트렘피어를 8주 마다 투여 후 24주 차에 증상이 해결됐으며, 이는 위약군 29%(75/255) 및 42%(65/154)와 비교해 유의한 차이를 보였다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “트렘피어 허가로 국내 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 기쁘다”며 “트렘피어는 판상건선부터 손발바닥 농포증과 건선성 관절염까지 건선 질환 영역에서 보다 폭넓게 사용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 트렘피어는 2018년 국내에서 성인 판상 건선, 2019년 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가 받은 바 있다.

건선성 관절염은 관절염, 지염 및 건선과 관련된 피부 병변을 특징으로 하는 만성 난치성 질환으로 관절 내부와 주변의 통증, 뻣뻣함, 부기 등의 증상을 동반하며, 일반적으로 30~50세 사이에 나타난다. 국내 건선 환자의 건선성 관절염 유병률은 9%로 추정된다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.