GSK-메디카고, 전 세계 최대 3만명 등록 예정....FDA 패스트트랙 심사대상 지정
GSK 팬데믹 항원보강제와 메디카고의 식물 유래 코로나19 백신 후보물질을 병용투여 하는 3상 임상시험이 진행된다.
메디카고의 식물 기반 코로나19 백신 후보물질은 코로나바이러스 유사입자(CoVLP) 기술을 사용한 백신으로, 바이러스 유사 입자(VLPs)가 발현된 재조합 스파이크 당단백질로 구성, GSK의 팬데믹 항원보강제와 병용 투여된다. 3.75μg 용량의 코로나바이러스 유사입자는 21일 간격으로 2회 투여한다.
GSK 팬데믹 항원보강제와 병용 투여되는 이 백신 후보물질은 2021년 2월 17일에 FDA의 패스트트랙(Fast Track) 심사 대상으로 지정됐다.
GSK는 메디카고와 코로나19 백신 후보물질에 대한 2/3상 임상시험을 진행하고 있으며, 메디카코는 2상 임상시험에서 긍정적인 중간 분석 결과를 도출해 캐나다 및 미국 보건당국으로부터 3상 임상시험에 대한 허가를 받았다.
3상 임상시험은 사건 중심, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 2기 교차 구조로 설계돼, 항원보강제 결합 CoVLP 제제의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가한다.
18세에서 65세로 구성된 건강한 성인 참가자를 최초 등록 후, 65세 이상인 고령 및 동반질환을 앓고 있는 성인까지 충원해 최대 3만명의 참가자를 등록할 예정이다.
이 임상시험은 캐나다와 미국을 시작으로 규제 승인에 따라 10개국에서 진행되며, 다양한 인종 및 민족을 포함한 남녀 성인을 등록할 예정이다.
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