화이자제약 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(토지나메란, 코드명: BNT162b2) ‘코미나티주’가 지난 5일, 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 품목허가를 승인받았다. 한국 내 접종은 질병관리청 코로나19 예방접종 대응 추진단이 수립한 접종 전략 및 우선순위에 따라 시행될 예정이다.
이번 식약처 허가는 한국화이자제약이 제출한 비임상·임상·품질 등의 자료를 바탕으로 이뤄졌으며, 제출 자료에는 의학학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, The New England Journal of Medicine)에 2020년 11월 게재된 임상 3상 데이터도 포함됐다.
해당 연구결과에 따르면, 코로나19에 걸리지 않았던 피험자(첫 번째 1차 평가변수)와 코로나19에 걸리거나 걸리지 않았던 피험자(두 번째 2차 평가 변수) 모두에서 코미나티주는 95%의 예방 효과를 보였다. 두 경우 모두 2차 접종 완료 후 7일 후 측정한 효과로, 예방 효과는 연령, 성별, 인종 및 민족 구성에 관계 없이 일관성을 보였다.
김강립 식약처장은 “3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증, 화이자社의 코미나티주를 허가했다”며 “허가 이후에도 질병청 등과 협력, 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
오동욱 한국화이자제약 사장은 “코미나티주의 허가는 치명적인 코로나19 사태 종식을 위한 역사적인 순간으로, 인류에 코로나 바이러스에 맞서는 백신을 제공하겠다는 화이자의 약속과 헌신이 담겨있다”며 “우리 국민을 감염병 위기로부터 보호하기 위해 코로나19 백신을 신중하게 검토하고 신속하게 절차를 진행한 규제당국의 노력에 감사드린다”고 말했다.
코미나티주의 공동 개발사 바이오엔테크 최고사업책임자 션 마렛(Sean Marett)은 “한국에서의 허가 승인이 매우 기쁘고, 코미나티주 사용 허가 국가가 꾸준히 늘고 있는 것은 코로나19 대유행의 해결에 중요한 사항”이라고 강조했다.
‘코미나티주’는 바이오엔테크의 자체개발 mRNA 기술을 토대로 화이자가 함께 개발한 백신으로, 현재 50개국 이상에서 조건부 허가, 긴급사용승인 혹은 임시 승인을 취득했다. 한국 내 판매 허가 자격은 한국화이자제약에 있으며, 미국, 유럽, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서의 판권은 바이오엔테크에 있다.
한편, 우리나라 정부와 한국화이자제약은 2020년 12월 코미나티주 1000만 명분(2000만 회)에 대한 공급계약을 체결했으며, 2021년 2월에는 300만 명분(600만 회)을 추가 계약해 총 1300만 명분(2600만 회분)의 공급계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따라 한국화이자제약은 해당 백신을 올해 안으로 공급할 예정이다.
또 화이자와 바이오엔테크는 지난 1월 국제백신공급기구 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)와 최대 4천만 회분의 백신 선구매 계약을 체결했으며 우리나라에도 코백스를 통해 5만 8500명 분(11만 7천 회분)이 공급돼 지난 2월부터 코로나19 환자를 치료하는 의료진을 중심으로 접종이 시행되고 있다.
