GC녹십자, 혈액분획제제 미국 품목 허가 신청
상태바
GC녹십자, 혈액분획제제 미국 품목 허가 신청
  • 박진옥 기자
  • 승인 2021.02.26 10:55
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

GC녹십자(대표 허은철)는 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.

GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.

유효성 측면에서 ‘GC5107’을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’ 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다.

허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다.

한편, 바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되며, 그 이후 통상 10개월 내 최종 품목 허가 승인 여부가 결정된다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.