오는 27일부터 접종이 시작되는 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 식약처 검증 자문단의 회의결과, 예방 효과는 충분하고 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단됐다. 다만, 아나필락시스 기왕력이 있는 사람은 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견이 제시됐다.
검증자문단은 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험(1건), 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건), 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 효과와 안전성을 평가했다.
예방 효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만6523명(백신군 1만8198명, 대조군 1만8325명)을 대상으로 평가했다.
평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 약 95%의 예방 효과가 있었으며, 연령 및 기저질환 유무에 관계없이 94%이상의 예방효과를 나타냈다고 전했다.
면역원성 평가는 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로서 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가해 ‘혈청전환율’이 100%였다.
바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 혈청전환율은 100%였다.
백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신) 등 안전성 평가는 총 8183명(백신군: 4093명, 대조군: 4090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사했다.
국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.
전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 소실됐다.
대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.
16~17세 투여대상 연령 포함 여부에 대해 검증 자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단된 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다고 권고했다.
또 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.
