지엔티파마(대표 곽병주)는 반려견 인지기능장애증후군(CCDS) 치료제로 개발해온 크리스데살라진(상품명 제다큐어 츄어블정)이 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받았다고 10일 밝혔다.
회사는 인지기능장애 질환을 앓고 있는 반려견에서 크리스데살라진의 약효와 안전성을 입증, 국내 최초 합성신약 동물의약품으로 승인받았다.
크리스데살라진은 과학기술정보통신부와 보건복지부의 지원을 받아 발굴된 신물질로, 치매 및 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 합성신약이다. 강력한 항산화 작용과 '마이크로좀 프로스타글란딘 E 신타제-1(mPGES-1)'를 억제, 염증을 안전하게 줄인다.
알츠하이머 치매 동물모델에 크리스데살라진을 투여 시, 알츠하이머 치매 원인으로 알려진 '아밀로이드 플라크'와 '뇌신경세포 사멸'이 유의적으로 줄어들고 인지기능 개선이 입증된 바 있다. 최근에는 크리스데살라진이 3차원 알츠하이머 세포배양모델에서 신경세포의 사멸과 타우병증을 막을 수 있다는 결과가 국제 학술지인 네이처 뉴로사이언스에도 게재됐다.
지엔티파마 연구진과 문재봉 원장(한국 수의정보대표)은 중증 인지기능장애 질환을 앓고 있는 6마리의 반려견을 대상으로 크리스데살라진의 약효와 안전성을 확인하기 위한 파일럿 임상시험을 진행했다. 크리스데살라진을 복용한 반려견 모두 인지기능이 확연히 개선, 가족을 다시 기억하는 등 일상 활동이 거의 정상적으로 회복되는 것을 확인했다.
지엔티파마는 '서울대학교 동물병원', 'N동물의료센터', '대구 동물메디컬센터', '해마루 동물병원', '헬릭스 동물메티컬센터', 'VIP 동물의료센터'에서 48마리의 치매 반려견을 대상으로 허가용 임상시험도 수행했다.
반려견 치매는 0-80점의 반려견 인지기능장애평가(CCDR)지수(50점 이상이면 인지기능장애)로 평가한다. 4주와 8주 ‘위약’을 투여한 그룹에서 CCDR점수는 각각 60.7과 65.0으로 투약전에 비해 변화가 없었다.
‘저용량 크리스데살라진(5mg/kg)’을 4주와 8 주 투여한 그룹에서 CCDR점수는 각각 43과 42.1로 위약에 비해 인지기능이 크게 개선됐다. 고용량 크리스데살라진(10mg/kg)을 투여한 그룹에서도 약효는 유사했다. 크리스데살라진의 투약을 종료하고 4주 후 관찰에도 인지기능 개선 효과는 유지됐으며, 투약과 관련한 특이한 부작용은 발견되지 않았다.
이러한 결과로 회사는 약 10개월 만에 '제다큐어 츄어블정'에 대한 품목허가를 받았으며, 이는 국내 합성신약 동물용의약품 신약 1호로 기록됐다.
