식품의약품안전처(처장 김강립)는 18일, 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(성분명 레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다.
‘렉라자정’은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해, 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.
기존 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용된다.
유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다.
유한양행은 임상 결과 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과, 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다고 밝혔다.
식약처는 “신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다”며 “의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다”고 밝혔다.
이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약”이라며 “이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 전했다.
