노바티스 망막질환 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 미숙아망막병증(ROP)에 대해 추가 승인을 받았다. 이에 앞서 지난 12월 8일에는 증식 당뇨 망막병증(PDR) 적응증 확대로, 국내에서 가장 넓은 범위의 망막질환 치료제로 등극했다.
혈관내피 성장인자(VEGF)와 결합해 신생혈관의 비정상적 생성을 억제하는 루센티스는 최근 잇따른 적응증 확대로 국내에서 성인 망막 질환 및 미숙아 망막병증에서 사용할 수 있는 유일한 생물학적 제제의 망막질환 치료제로 거듭났다.
미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있다. 혈관이 완전히 형성되지 않은 망막이 외부에 노출되어, 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식하는 질환이다. 적절한 치료를 받지 못하면, 망막박리 등 합병증으로 실명에 이를 수 있다.
미숙아망막병증 환자 225명을 대상으로 진행한 3상 임상연구(RAINBOW) 결과, 루센티스 0.2mg을 투여한 환자군에서 치료 성공률은 80%로 기존 레이저 수술요법의 치료 성공률인 66.2% 대비 더 높게 나타났다. 연구 저자들은 루센티스군이 더 우수할 수 있음을 언급했으며 미숙아망막병증 치료에 대해 루센티스의 안전성 프로파일을 확인했다.
증식 당뇨 망막병증(PDR)은 당뇨망막병증(DR)의 마지막 단계로, 증식한 신생 혈관이 다양한 합병증을 야기해 시력 손상을 초래한다.
루센티스 증식 당뇨 망막병증에 대한 허가는 Protocol S 3상 임상연구를 바탕으로 이루어졌다. 치료 2년 차에 평균 시력변화는 루센티스 0.5mg 투여군에서 +2.8 글자, 레이저 수술요법 치료군에서 +0.2 글자 변화로써, 비열등성이 확인됐다.
이러한 결과는 기저 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)의 여부와 관계없이 5년 추적검사에서도 지속됐다. 시력을 저하시키는 당뇨병성 황반부종(DME)의 발생비율이 낮았으며, 2년간 안전성 프로파일도 기존과 일관됐다.
