삼양바이오팜, 항암치료제 ‘아자시티딘주’ EU 진출
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삼양바이오팜, 항암치료제 ‘아자시티딘주’ EU 진출

  • 박진옥 기자
  • 승인 2020.12.28 10:52
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골수형성이상증후군(MDS) 치료제로 독일 판매 허가 획득

삼양바이오팜(대표 엄태웅)은 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 치료제 아자시티딘주 100mg, 150mg 두 용량의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국으로부터 획득했다고 28일 밝혔다.

MDS는 희귀 혈액암의 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다.

이번 허가에 따라 삼양바이오팜은 독일 수출에 착수하며 내년 1분기 중 유럽 16개국(프랑스, 스페인, 이태리, 스웨덴, 오스트리아, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아일랜드, 네덜란드, 폴란드, 아이슬란드, 말타, 체코, 불가리아, 슬로바키아)으로 판매 지역을 확장한다.

EU 회원국은 통합승인절차(DCP, Decentralized Procedure)에 따라 ‘국가별 판매허가(National Phase)’만 거치면 판매 가능하다. 국가별 판매 허가는 포장재, 설명서 등의 문구 번역이 정확한지 확인하는 절차다.

삼양바이오팜은 100mg과 150mg 두 가지 용량을 출시, 현재 100mg만 판매되는 유럽 시장에서 차별화 전략을 실행한다. 항암제는 환자의 체표면적(인체의 겉면적)을 기준으로 투여량을 결정해 다양한 용량이 환자의 경제적 부담을 줄이고 의료진의 조제 편의성을 높여준다.

아자시티딘주는 다국적제약사 세엘진이 개발한 MDS 치료제(국내 판매명 비다자주)로, 글로벌 제약 시장 조사 기관인 IQVIA에 따르면 지난해 EU내 아자시티딘 시장 규모는 연간 약 5000억원 수준이다. MDS재단은 전 세계적으로 연간 약 8만7000여명의 환자가 새로 발생하는 것으로 추정했다.

삼양바이오팜 관계자는 “허가가 까다로운 EU내에서도 특히 엄격한 독일 식약청의 허가를 획득해 국제적 공신력을 제고했다”며 “삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제의 EU와 일본 GMP 인증을 모두 보유한 국내 유일의 기업으로 글로벌시장에서 인정받고 있다”고 밝혔다.


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