한국아스트라제네카(대표 김상표) SGLT-2 억제제 제2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 지난 22일, 식품의약품안전처로부터 만성 심부전 치료 적응증을 추가 승인받았다.
적응증 추가에 따라 포시가는 만 18세 이상 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자의 치료에 사용할 수 있다. 이로써 포시가는 당뇨병 유무와 관계없이 심부전 치료제로 사용되는 최초의 SGLT-2 억제제가 되었다.
이번 승인은 DAPA-HF 연구가 근거가 됐다. DAPA-HF 연구는 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 좌심실 수축기능이 저하된(좌심실 박출률 40% 이하) 만성 심부전 환자 총 4744명을 대상으로 연구됐으며, 전체의 약 55%는 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 환자였다. 또 전체 환자 중 94% 이상의 환자들은 레닌-앤지오텐신계 차단제, 96% 이상의 환자들은 베타차단제를 복용하고 있었다.
DAPA-HF 연구 결과, 포시가는 1차 종료점인 심부전 악화 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 26%를 감소시켰다. 또 모든 원인에 의한 사망 위험과 심혈관계 사망 위험 모두 위약 대비 각각 17%, 18% 줄였다.
특히 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 환자군에서는 심부전 악화 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 27% 낮춰 당뇨병 동반 유무에 관계없이 심부전에 효과적인 것으로 확인됐다. DAPA-HF 연구에서 확인된 포시가의 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관되게 나타났다.
한국아스트라제네카 CVRM사업부 심일 전무는 “포시가가 심부전 환자의 생존율을 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘다”며 “이번 적응증 확대는 제2형 당뇨병 치료제에서 나아가 심부전 치료제로 확장하고 있는 SGLT-2 억제제의 이정표를 제시하는 중요한 기점이 될 것”이라고 말했다.
