사노피-아벤티스코리아(대표 배경은) 재발·불응성 다발골수종 치료제 ‘살클리사(성분명 이사툭시맙)가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
살클리사 주사는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다.
살클리사는 다발골수종 세포들에 나타나는 CD38 수용체의 특정 항원결정기(epitope)와 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 단클론항체 치료제다. 식약처 승인은 기존 두 가지 이상의 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 국내 다발골수종 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
이번 허가는 24개국 102개 병원에서 진행된 무작위배정, 공개 3상 임상시험인 ICARIA-MM 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. ICARIA-MM 임상연구는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성의 다발골수종 성인 환자 307명을 대상으로 진행됐다.
임상 결과, 살클리사+포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Isa-Pd 요법)은 포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Pd 요법) 대비 질병의 진행이나 사망의 위험을 40% 감소시켰으며, 일차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)를 5개월 더 연장시켰다(11.5개월 vs 6.5개월).
한편, 살클리사주는 2020년 3월 미국 FDA에서 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 성인 환자에 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가받았다. 2020년 5월에는 유럽 EMA에서 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료 경험이 있고, 병이 진행된 재발·불응성 다발골수종 성인 환자 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인받은 바 있다.
