첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단재생의료법)이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 첨단바이오의약품에 대해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 부여하는 내용의 이 법안을 두고 시민단체와 제약바이오업계의 갈등은 여전히 지속되고 있다.
신약의 조기 사용을 원하는 희귀난치 질환자들을 위한 임상 3상을 면제받을 수 있다는 제약, 바이오업계의 반색과는 달리 시민단체는 안전성이 확보되지 않은 의약품을 환자에게 적용할 수 없다는 주장이다.
건강사회를 위한 약사회는 국회 통과 이후 즉각적인 성명을 통해 “이 법안은 안전성이 규명되지도 않은 임시치료제의 임상연구와 근거가 부실한 의약품에 허가를 내주는 것을 골자로 한다”며 “첨단재생의료의 안전 확보가 아닌 기술혁신과 실용화 방안을 위한 법안이며, 첨단바이오의약품의 안전성·유효성 확보가 아닌 제품화 지원을 위해 제정된 법안”이라고 목소리를 높였다.
이어 “이 법안은 올 상반기 내내 이슈가 되었던 유전자치료제 인보사케이 주가 총체적인 사기극임이 드러나고, 3700명이 넘는 환자들이 사기약의 피해자가 된 시점에 이루어진 것이라 더더욱 국민들의 공분을 일으키고 있다”면서 “인보사 재생법, 즉 첨단재생의료법은 여기에서 멈춰야 한다. 산업 육성을 이유로 환자들의 생명과 국민의 혈세를 고스란히 내어주겠다는 문재인 정부는 국민의 강력한 저항에 부딪히게 될 것”이라고 규탄했다.
이들은 또 “진정 바이오헬스 강국으로 거듭나기를 원한다면 무분별한 규제 완화가 아닌 국제적으로 인정받을 수 있는 엄격한 기준과 그에 걸 맞는 관리 방안”이라고 제언했다.
반면, 제약바이오협회는 “지난 2016년 최초 발의 이후 여러 논의를 거쳐 국회 여야의 공감과 합의로 최종 문턱을 넘었다는 점에서 의미를 부여하지 않을 수 없다”면서 “이번 법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것으로 기대한다. 또 제조·품질관리 강화를 통해 바이오의약품의 안전성 우려 해소에도 크게 기여할 것”이라고 크게 환영했다.
협회는 “전 세계적으로 생명공학 기술이 빠르게 발전하고, 제약바이오기업들이 난치병을 치료하는 첨단바이오의약품 개발에 뛰어들면서 맞춤화된 정책 마련의 필요성이 제기돼 왔다”면서 “첨단재생의료법은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 바이오의약품을 보다 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안이다. 또 살아있는 세포·단백질·유전자 등을 원료로 만들어야 하는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영, 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능토록 했다”고 의미를 부여했다.
