대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약 ‘이나보글리플로진’의 적응증 확대에 박차를 가한다.
대웅제약(대표 전승호)은 이나보글리플로진과 메트포르민(Metformin), DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 최근 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 승인받았다.
이번 3상 임상시험에서는 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 메트포르민, DPP-4 억제제와 함께 이나보글리플로진를 병용 투여하였을 때 기존 약물 대비 혈당강하효과 및 안전성을 확인한다. 임상시험은 가톨릭대학교 부천성모병원을 포함한 전국 20여개 대형병원에서 진행된다.
대웅제약은 ‘이나보글리플로진’의 단독 요법, 메트포르민과의 병용 요법에 이어 3제 요법까지 세 번째 임상시험을 승인받으면서, ‘이나보글리플로진’은 기존 당뇨병 치료제와 병용투여에도 혈당이 조절되지 않는 환자들에게 치료제로 사용될 예정이다.
글로벌 주요 국가 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조원에서 2024년 약 20조원까지 성장이 예측된다. 한국 당뇨병 치료제 시장에서 3제 병용요법은 전체의 25% 이상을 차지하고 있다. 대웅제약은 ‘이나보글리플로진’의 적응증 추가를 통해 시장점유율을 확대할 계획이다.
최근 ‘이나보글리플로진’은 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약허가 기간이 단축, 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.
한편, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 투여 후 위약과 단독 비교한 임상 2상 결과, 이나보글리폴로진은 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 위약 대비 약 0.9% 추가 감소했다. 이는 서양인을 대상으로 진행된 기존 SGLT-2 억제제보다 약 30% 이상의 감소가 확인된 결과이다.
또 글로벌 기준 ‘당화혈색소 7.0% 이하 도달 환자 비율’은 최대 61%에 달했으며, 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록해 기존 SGLT-2 억제제 대비 우수한 혈당감소 효과를 나타냈다.
