화이자 ‘엔브렐’ 소아 특발성 관절염 효과·안전성 조명
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화이자 ‘엔브렐’ 소아 특발성 관절염 효과·안전성 조명

  • 박진옥 기자
  • 승인 2020.11.04 10:33
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TNF-α 억제제 중 최초 FDA 승인...전 세계 700만 환자-년 처방 경험 축적

화이자 ‘엔브렐’의 다관절형 관절염, 다발성 관절염 등 다양한 소아 특발성 관절염 치료에서 유의미한 효과 및 장기 안전성 데이터를 확인하는 자리가 마련됐다.

한국화이자제약(대표 오동욱)은 지난달 21~23일 대한류마티스학회 제40차 춘계학술대회 및 1제14차 국제심포지엄(KCR 2020)에서 ‘소아 류마티스질환 치료에서 엔브렐이 지니는 가치’를 주제로 심포지엄을 개최했다. 심포지엄은 COVID-19로 인해 온라인으로 진행됐다.

심포지엄에서는 소아 특발성 관절염의 치료에서 TNF-α 억제제의 역할과 소아 류마티스 질환의 양상 및 엔브렐이 지니는 의료적 혜택에 대한 지견이 공유됐다.

심포지엄 연자로 나선 얼 실버맨(Earl Silverman, 토론토대학교 식키즈병원) 소아과∙류마티스과 명예 교수는 소아 특발성 관절염에 대한 설명과 함께 엔브렐의 임상적 혜택 및 가치를 강조했다.

소아 특발성 관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA)은 소아에서 발생하는 가장 흔한 류마티스 질환으로 16세 미만에서 발병, 유병률은 1만명당 1명으로 추정된다.

2019년 업데이트된 미국류미티스학회 소아 특발성 관절염 치료 가이드라인에 따르면, 소아 특발성 관절염 치료제로는 비스테로이드 항염증제(NSAIDs), 항류마티스제제(DMARDs), 스테이로이드, 생물학적제제 등이 권고된다.

엔브렐은 다양한 임상을 통해 소아 특발성 관절염 치료제로서의 안전성과 효과를 확인했다.

소아 다발성 관절염 치료에서 생물학적제제 치료의 효과를 평가한 최초의 연구에 따르면, 엔브렐 치료군 중 74%(51명/69명)가 개선 기준을 충족했으며, 치료에 반응이 있는 환자를 대상으로 진행된 이중맹검 단계에서 위약군의 81%가 질병 악화를 보인 반면, 엔브렐 투여군은 28%에서만 질병이 악화됐다.

또 질병 악화까지 걸린 기간의 중앙값은 위약군 28일, 엔브렐 치료군은 116일 이상으로 차이를 보였다. 이 연구는 4세에서 17세 사이 메토트렉세이트를 이용한 치료에 반응이 없었던 환자를 대상으로 진행된 3개월간의 오픈라벨 연구이다.

또 엔브렐은 2세에서 4세의 소아 다관절형 관절염 환자에서 장기 연구를 통해 안전성과 효과를 확인한 바 있다. 이 연구는 2001년 1월부터 2015년 3월까지 약 14년간 진행됐으며, 연구 결과 엔브렐로 치료받은 74명의 환자 중 마지막 관찰 시점(Last Observation)에서 소아 ACR 기준(PedACR) 50/70/90 반응을 보인 환자는 각각 64%, 54%, 41%이었다.

이 외에도 엔브렐은 다중 기관(multiple registries), 연장 연구, 임상 4상 연구 등에서 소아 특발성 관절염 치료제로서의 장기 안전성과 효능을 확인했다. 뿐 만 아니라, 다양한 제형과 보조기구, 용량을 개발해 환자 편의성 개선을 위해 꾸준히 노력하고 있다.

얼 실버맨(Earl Silverman) 교수는 “엔브렐은 TNF-α 억제제 중 최초로 류마티스관절염의 치료제로 FDA 승인을 받은 치료제”라며 “1999년 소아 특발성 관절염 승인 이후 해당 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공해 왔다”고 설명했다.

이어 “올해 2월 기준 엔브렐은 전 세계적으로 700만 환자-년에 달하는 처방 경험을 축적했을 뿐 아니라, 리얼월드데이터, 임상 데이터 등 효과와 안전성에 대한 끊임없는 연구를 기반으로 소아 특발성 관절염 치료 분야를 이끌고 있다”고 전했다.

엔브렐은 국내에서 2003년 허가받았으며, 작년 6월 7일부터 소아 다관절형 관절염(2-17세), 확장성 소수 관절염(2-17세), 건선성 관절염(12-17세), 골부착부위염 관련 관절염(12-17세)을 포함한 4개 질환의 소아 특발성 관절염 환자 치료에 급여가 확대 적용되며, 국내 의료진과 환자들의 치료 옵션을 넓힌 바 있다.


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