식약처, 미국 NIAID 임상시험 결과 유효...WHO임상은 최종 결과 발표 후 검토 예정
‘렘데시비르’ 임상시험 결과 사망률 및 치료기간 등이 대조군과 차이가 없다는 세계보건기구(WHO) 발표에도 정부는 코로나19 치료제로의 사용을 유지 권고했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련해 “제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다”고 밝혔다.
식약처와 질병청은 WHO 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다.
추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행하기로 했다.
식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거해 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한하여 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가했다. 코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료기간을 5일 단축한 결과는 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단한 것이다.
식약처 코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회는 미국 NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용했으며 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단, 렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야 한다는 입장을 밝혔다.
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