사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 16일 오전 ‘국내 아토피피부염 환자 대상 첫 실제 임상경험 결과 발표’를 주제로 미디어 세미나를 개최했다.
강의에 나선 안지영 국립중앙의료원 피부과 교수는 국내 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 실제 임상경험을 비롯해 중등도–중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트의 임상적 가치 및 아토피피부염 질환 정보에 대해 설명했다.
듀피젠트 프리필드주(성분명 두필루맙·유전자재조합)는 기존 국소 요법으로 질환이 충분하게 조절되지 않거나 이러한 요법이 권장되지 않는 중등도–중증 아토피피부염 환자를 위한 치료제로, 인터루킨(IL-4)와 인터루킨(IL-13) 사이토카인을 표적하는 아토피피부염 최초의 표적 생물의약품이다.
특히 3년 이상의 병력을 가진 만18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여 시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코리티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여에도 EASI 50% 이상 감소 등 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 보험 급여를 적용 받을 수 있다.
급여 혜택을 지속하기 위해서는 14주 투여 후 16주차 EASI가 75%이상 감소해야 6개월 추가 투여가 인정된다. 이후 6개월마다 재평가를 통해 최초 평가 결과가 유지될 경우 급여 혜택을 받을 수 있다.
안지영 교수는 “듀피젠트 급여 적용에 있어 EASI 등 객관적 평가도 중요하지만 가려움증 개선 정도, 삶의 질 향상 등 환자의 주관적 증상도 중요하게 다뤄져야 한다”며 “주관적 증상이 객관화하기는 어렵지만 이를 포함하는 급여 평가방법 개선도 논의되어야 한다”고 조언했다.
그는 또 국내 18세 이상 중등도-중증 아토피피부염 환자 총 101명을 대상으로 16주간 듀피젠트 투여 효과와 안전성 프로파일 등 연구결과를 발표했다.
이들 환자는 2018년 9월부터 2019년 6월까지 첫 회 듀피젠트 600mg 투여, 이후 2주 또는 그 이상의 간격으로 300mg을 투여받는 등 16주간 치료받았다.
듀피젠트 투여군은 투여 2주 차부터 습진중증도평가지수(EASI)와 숫자통증등급(NRS) 점수 개선이 관찰됐다. 투여 16주차 EASI 점수는 베이스라인(29점) 대비 77.4%가 개선됐으며 NRS 점수도 베이스라인(8점) 대비 70%가 개선됐다.
특히 분석 환자 중 63.6%는 투여 16주차에 베이스라인 대비 EASI-75 도달에 성공, 기존 글로벌 임상인 SOLO1(51%) 및 CHRONOS (69%) 연구와 비교해도 유사한 효과를 입증했다.
환자중심습진평가(POEM) 점수 또한 듀피젠트 투여 16주차에 베이스라인(24점) 대비 60.7% 개선, 피부 삶의 질 점수(DLQI)는 베이스라인(23점) 대비 65%가 개선됐다.
듀피젠트를 투여 받은 환자들은 높은 중증도와 기존 치료 이력을 대부분 가지고 있었으며, 주요 이상 반응은 안면의 홍반(9.9%)과 결막염(5%)으로 나타났다. 이는 기존 글로벌 3상 연구에서 나타난 이상반응과 유사했다.
