성인에서의 편두통 예방 약제 릴리 ‘앰겔러티(성분명 갈카네주맙)’가 5일, 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다.
앰겔러티는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다.
국내에서는 최초의 CGRP 억제제로 허가됐으며, 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사할 수 있다.
앰겔러티의 편두통 예방 효능과 안전성 프로파일은 다수 임상을 통해 나타났다. 1773명의 삽화편두통(월 평균 편두통 일수 4-14일) 환자를 대상으로 6개월 간 진행된 2건의 임상 연구와 만성편두통 성인 환자 1113명을 대상으로 3개월 간 진행된 임상 연구에서 앰겔러티는 위약 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰을 뿐 아니라, 치료 1주차부터 효과를 보였다.
삽화편두통환자 대상 두 건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교하여 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다.
특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군(450명) 대비 2일 더 감소했고(앰겔러티군 4.3일, 위약군 2.3일), 6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)로 나타났다.
또 만성편두통환자가 참여한 REGAIN 임상 연구에서도 3개월 간 평균 편두통 발생 일수가 베이스라인(앰겔러티 투여군 19.4일, 위약 투여군 19.6일)과 비교한 결과, 앰겔러티 투여군(273명)이 위약 투여군(538명) 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰고(4.8일 vs. 2.7일), 3개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 환자는 28%(위약군 15%)였다.
알베르토 리바 한국릴리 사장은 “앰겔러티는 국내 최초로 허가 받은 CGRP 억제제로, 임상을 통해 삽화편두통 및 만성편두통 환자에게 효과적으로 월 평균 두통 일수를 줄여주고 환자 삶 의 개선을 입증했다”며 “이번 허가를 통해 국내 편두통 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다”고 밝혔다.
