메드트로닉코리아, 서류조작 62개 품목 판매 중지
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메드트로닉코리아, 서류조작 62개 품목 판매 중지

  • 박진옥 기자
  • 승인 2020.08.04 11:30
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범용전기수술기 등 8개 제품은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서 취소

서류 조작 등으로 허가(인증)를 받은 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아의 62개 품목이 잠정 판매 중지된다. 또 범용전기수술기 등 8개 제품은 허가 취소 예정이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)社가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 범용전기수술기 등 8개 제품은 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 4일 밝혔다.

식약처는 “메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다”며 “의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정 일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있었다”고 밝혔다.

이어 “서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다”고 덧붙였다.

식약처는 또 “이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간 단축을 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정하여 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품의 품질에는 영향이 크지 않을 것으로 판단된다”고 의견을 밝혔다.


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