애브비의 만성 C형간염 경구 치료제 ‘마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)’이 7월 31일 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 환자 8주 치료제로 허가받았다.
지난해 11월 마비렛은 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험이 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자 치료 기간을 기존 12주에서 8주로 단축, 허가받은 바 있다. 이번에 3형까지 8주 치료 허가로, 마비렛은 명실공히 치료 경험이 없는 모든 환자 치료에서 대상성 간경변 동반과 상관없이 8주 치료가 가능한 시대를 열었다.
이번 치료 기간 단축 허가 확대는 기존 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자 중 대상성 간경변증을 동반하는 모든 유전자형(1~6형) 환자를 마비렛으로 8주간 치료하는 것에 대한 유효성과 안전성을 인정받은 것이다.
이를 평가하는 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8 연구에서 모든 유전자형(1~6형)을 포함하는 전체 환자의 97.7%(N=335/343)는 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 이 중 부작용 등 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다.
고려대학교 구로병원 소화기내과 김지훈 교수는 “국내 C형간염 치료는 마비렛이 등장하면서 8주로 단축된 치료 전략이 실현, 표준화되는 추세”라며 “이번 허가 확대로 더 많은 C형간염 환자에게 8주 치료가 가능, 또 한 번의 C형간염 치료 패러다임의 변화가 예상된다”고 평가했다.
이어 “치료 경험이 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자에서 간경변증 동반 여부와 관계없이 8주 치료 전략 제시는 보다 빠른 치료는 물론 단축된 치료 기간만큼 치료비 부담도 감소시킬 수 있다”고 덧붙였다.
한국애브비 의학부 정수진 전무는 “C형간염은 진단 후 초기 효과적인 치료로 완치가 가능함에도 질병 초기 무증상 및 낮은 인지도 등으로 적절한 치료 시기 및 치료 기회를 놓치고 있는 것이 안타까운 현실”이라며 “이번 마비렛 허가를 통해 간경변증 동반 환자를 포함한 모든 유전자형 C형 간염 환자들의 8주 치료가 가능해진 만큼 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 더 기여할 수 있을 것”이라고 기대했다.
