한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 지난 28일, 습성 황반변성(nAMD) 치료제 ‘비오뷰(성분명 브롤루시주맙)’의 프리필드 시린지 제형 국내 시판 허가를 승인받았다. 지난 6월에는 바이알 제형을 허가 받았다.
국내 3대 노인 실명 원인 중 하나인 습성 황반변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 삼출물이나 혈액이 흘러나와, 중심시력을 담당하는 황반 부위에 변성을 일으키는 질환이다.
차세대 습성 황반변성 치료제 비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전으로 첫 3개월 간 한 달에 1회씩, 이후 3개월 마다 1회 투여한다.
이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트와 효능·효과 및 안전성을 직접 비교(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 HAWK과 HARRIER 연구결과에 기반한다.
50세 이상의 습성 연령관련 황반변성 환자 1817명을 대상으로 진행한 임상연구 결과, 일차 평가지표인 최대교정시력(BCVA, Best-Corrected Visual Acuity) 변화에서 1년(48주)차에 대조군 대비 비열등성을 입증했다.
이차적 평가지표인 최대교정시력(BCVA) 15글자 이상 개선된 환자 비율도 48주차에 대조군과 비교해 비열등성을 입증했으며 망막내액(IRF)/망막하액(SRF)을 보인 환자 역시 비오뷰 투약군에서 현저히 적어, 우수한 망막 삼출물 개선 효과를 보였다고 평가됐다.
서울대학교병원 안과 유형곤 교수는 “습성 황반변성 치료 시 시력 개선과 망막 삼출물 개선은 주요한 치료 목표 중 하나”라며 “비오뷰는 시력개선 뿐 아니라 대조군 대비 망막 삼출물이 남아 있는 환자가 더 적은 것으로 나타나 우수한 해부학적 효과가 입증된 약물”이라고 설명했다. 이어 “3개월의 치료 간격 유지가 가능해, 편의성은 높이고 환자들의 치료 부담은 줄여 습성 황반변성 치료의 새로운 치료옵션이 될 것”이라고 기대했다.
한편, 비오뷰는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 이래 국내를 포함한 스위스 등 유럽 지역 및 호주, 일본 등 15개국에서 승인 받아 사용되고 있다.
