그동안 치료 효과 및 보험급여 적정성으로 논란이 야기된 콜린알포세레이트 성분 의약품(뇌대사 개선제)에 대한 건강보험 급여기준이 조정된다.
콜린알포세레이트 의약품 효능은 ①뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 따른 기억력 저하와 착란, 집중력 감소 등 ②감정 및 행동변화 ③노인성 가성우울증이다.
임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환(효능효과1의 치매질환)은 급여를 유지하고, 근거가 부족한 그 외 질환은 선별급여로 전환하며(본인부담률 30%→ 80%) 3년 후 선별급여에 대한 요양급여의 적정성을 재평가하기로 했다.
보건복지부는 그동안 콜린알포세레이트 관련 전문가위원회를 설치, 공청회 등을 통해 재평가 대상 선정 및 평가기준을 마련하고 △임상적 유용성 △비용 효과성 △사회적 요구도 등을 종합적으로 고려해 급여적정성을 재평가했다.
임상적 유용성 관련 충분한 의학적·과학적 근거 확인을 위해 교과서와 임상진료지침(총 59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내·외 10개 기관), 임상연구 문헌(한국의학논문DB 등) 등 근거문헌을 광범위하게 검토했다.
교과서 및 임상문헌 등에서 치매는 임상적 유용성이 일부 인정됐으나, 그 외 효능은 의학적 근거가 미흡했다고 설명했다. 또 미국, 영국, 독일, 일본 등 주요 8개 외국(A8 국가)에서도 보험에 등재되지 않았다.
특히 대체약제 유무 및 투약비용 등의 비용효과성을 검토한 결과, 콜린알포세레이트 제제는 대체약제에 비해 상대적으로 고가약제에 해당했다.
대체약제로 동아니세틸정(acetyl L-carnitine hydrochloride), 뉴라세탐정(oxiracetam), 사미온정(nicergoline), 딜라스트 캡슐등(ibudilast), 페로딜정(ifenprodil tartrate), 소마지나정(citicoline sodium) 등이 시판되고 있다.
다만, 복지부는 일시적 급여 조정에 따른 의료현장의 혼란 예방, 사회적 요구도를 반영해 치매 외 적응증에 대해서는 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성 부족, 대체약제 존재 등을 고려해 최소 급여율(본인부담률 80%)을 적용하기로 했다.
향후 보건복지부는 변경된 급여기준 고시안을 행정예고(20일)한 후 개정(8월)할 예정이다.
