바이오의약품 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정
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바이오의약품 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정
  • 나정란 기자
  • 승인 2020.07.13 12:10
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올해 보툴리눔 독소제제 시작으로 2023년 전체 바이오의약품 평가 확대

식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가기준’을 확정, 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 13일 밝혔다.

이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 `바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침‘의 총 109개 항목이 해당된다.

주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다.

식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 했으며, 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다.

행정지시의 주요 내용은 ▲8월 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용, 운영 등이다.

평가대상은 올해보툴리눔 독소제제를 시작으로 내년에는 국가출하승인 대상의약품, 2022년유전자재조합의약품, 2023년 전체 바이오의약품 등으로 확대된다.


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