한국MSD(대표 아비 벤쇼샨) 9가 사람유두종바이러스(HPV) 백신 ‘가다실9’이 지난 9일 식품의약품안전처로부터 만 45세 여성까지 접종 연령 확대를 승인받았다.
기존 가다실9 적응증 접종 권장 연령은 남녀 모두 만 9-26세였다. 이번 접종연령 확대로 만 27-45세 여성들의 가다실9 접종을 다시 고려할 수 있는 계기가 될 전망이다.
이번 접종연령 확대는 가다실9의 연령대별 면역반응을 비교한 임상연구 결과를 바탕으로 한다. 가다실9을 접종 받은 만 27-45세 여성과 만 16-26세 여성의 면역 반응을 비교한 연구결과, 두 그룹의 면역 반응은 비열등성(임상 시험에서 시험군의 효능이 대조군 보다 나쁘지 않은 성질)을 나타내 만 16-45세 여성에서의 면역원성을 입증했다. 또 가다실9 투여받은 만 27-45세 여성에서 안전성을 평가한 결과, 만 16-26세 여성과 유사한 백신 안전성 양상을 확인했다.
이미 미국, 유럽 등 선진국에서는 가다실9의 접종연령을 만 45세까지 확대, 적극적인 HPV 예방사업을 펼치고 있다. 유럽의약청(EMA)은 2015년 가다실9의 허가 당시 만 9세 이상의 남녀는 모두 접종 가능하도록 승인했으며, 미국식품의약국(FDA)은 지난 2018년 가다실9의 접종연령을 만 9-26세에서 만 27-45세까지 확대할 수 있도록 승인했다.
가다실9은 국내 시판 HPV 백신 중 가장 많은 HPV 유형 예방에 대한 적응증을 보유하고 있다(2020년 7월 기준). 9가지 HPV 유형인 HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 및 58형이 남녀에서 유발하는 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 생식기 사마귀 등을 예방할 수 있다.
