4등급부터 단계적 시행...미보고시 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원
제조‧수입‧유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’가 7월 1일부터 본격 시행된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기부터 3등급(’21년 7월)→2등급(’22년 7월)→1등급(’23년 7월) 순으로 단계적 시행한다.
이 제도는 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자가 의료기기 판매‧임대업자 및 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도이다.
공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받는다. 다만, 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.
식약처는 제도 연착륙을 위해 6월 26일 유튜브를 통한 온라인 민원설명회를 개최, ❶제도 소개, ❷보고 절차, ❸의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이다.
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