치매 예방약 ‘콜린알포세레이트’ 재평가 11일 공개
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치매 예방약 ‘콜린알포세레이트’ 재평가 11일 공개
  • 나정란 기자
  • 승인 2020.06.06 10:06
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건약, 약제급여평가위 회의록 및 검토자료·평가기준 모두 공개해야

오는 11일, 콜린알포세레이트 제제의 급여 재평가 심의 결과가 공개된다.

우리나라에서 콜린알포세레이트는 뇌 영양제, 치매 예방약 등으로 불리며 병의원 처방률이 매년 급증하고 있다. 2018년 기준, 콜린알포세레이트 제제는 건강보험 성분별 청구순위 2위를 차지하고 있으며 청구금액도 2700억원에 달한다.

국내 콜린알포세레이트 제제 허가사항은 ①뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ②감정 및 행동 변화 ③노인성 가성 우울증 등으로, 경구용 뇌대사개선제에 따라 허가 범위 내에서 건강보험 급여가 적용된다.

그러나 전문가들은 식약처의 허가 근거나 심사평가원의 급여 근거는 현재의 효능효과를 증명하기 어려운 빈약한 자료일 뿐만 아니라, 중요한 처방 사유인 ∆감정 및 행동 변화 ∆노인성 가성 우울증에 대한 근거자료는 아예 존재하지도 않는다고 입을 모은다.

이에 매년 국정감사에서는 콜린알포세레이트 제제에 대한 효능에 의문을 제기하며 재평가를 통해 퇴출 또는 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야 한다고 지적했다.

국회 보건복지위 소속 남인순 의원(더불어민주당)은 “일반적으로 건보 재정에서 항암제 1조원, 희귀질환치료제에 3200억원이 지출되고 있는데 효과가 불명확한 콜린알포세레이트에 2700억원이 지출된다는 사실은 검토할 필요가 있다”고 지적하고, 약제비가 낭비되지 않도록 임상 유효성 및 급여 재평가가 속히 이뤄져야 한다고 주문했다.

남 의원에 따르면 콜린알포세레이트 제제는 이탈리아 회사인 Italfarmaco에서 최초 개발, 1989년 이탈리아 시장에서 판매를 시작했으나 ‘뇌대사개선제’에 대한 효능 논란이 여전히 제기되고 있고 미국에서는 건강기능식품으로 분류, 지난해 FDA는 ‘인지능력 개선’ 등으로 광고한 회사를 제재에 나선 것으로 알려졌다. 일본의 경우도 1999년부터 관련 약제의 효과가 의심스럽다며 대대적인 재평가를 시행, 대거 퇴출시키고 있다는 전언이다.

시민단체 건강사회를위한약사회는 지난 5일 성명을 통해 “한국은 주요 선진국 중 콜린알포세레이트를 치매 및 뇌대사질환에 대해 국가에서 보험급여를 적용해주는 유일한 나라”라며 “콜린알포세레이트로 인해 실제 환자들에게 필요한 많은 의약품들이 급여 진입에 어려움을 겪을 수 있다”고 경고했다.

이어 “콜린알포세레이트의 급여재평가는 단순히 하나의 치료제에 대한 재평가가 아니라 고령화 시대에 따른 보험재정의 건전성을 확보하고, 공단의 급여등재 관리의 객관성·과학성을 제고하는 정책의 시금석”이라며 “콜린알포세레이트가 진정으로 치매에 효과가 있고 그 효과가 일관적·비용효과적이라면 심평원은 그 자료를 국민에게 모두 밝혀야 한다. 아울러 결정에 대한 객관성, 투명성을 확보하기 위해 발언자 공개를 포함한 약제급여평가위원회 회의록 및 재평가로 검토된 자료와 평가 기준을 모두 공개해야 한다”고 요구했다.


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