애브비 경구용 JAK 억제제인 린버크(성분명 유파다시티닙)가 지난 4일, 식품의약품안전처로부터 하나 이상 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제로 승인받았다.
이번 식약처 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 근거로 한다.
제3상 임상 결과, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 아달리무맙군 대비 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP≤3.2)와 개선된 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6)에 도달했다.
서울성모병원 류마티스 내과 전문의 박성환 교수는 “류마티스 관절염 치료는 환자를 관해 또는 낮은 질병 활성도 상태에 이르게 함으로써 염증을 억제하고, 질병 진행을 막아 관절의 손상 및 기능장애를 방지하고, 통증을 완화시켜 환자 삶의 질 향상을 목표로 한다”며 “린버크는 표준 요법인 메토트렉세이트와 병용 투여 제3상 임상인 SELECT-COMPARE에서 12주차에 메토트렉세이트 대비 20% 이상 높은 관해 도달율을 보여 새로운 치료 옵션으로 사용될 것”이라고 기대했다.
린버크는 생물학적 항류마티스제제를 사용한 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(MTX-IR, Methotrexate inadequate responder)를 포함한 다양한 환자들을 대상으로 진행된 제3상 임상연구를 통해 유효성, 안전성 및 내약성이 평가됐다.
이 중 MTX-IR 환자를 대상으로 한 SELECT-MONOTHERAPY 연구 결과, 유파다시티닙을 단독 투여한 환자에게서 메토트렉세이트 투여군 대비 높은 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달율이 확인됐다(14주차, 28% 대 8 %).
또 SELECT-COMPARE 연구에서 치료 12주 차 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달율 관찰 결과, 유파다시티닙과 메토트렉세이트 병용군의 임상적 관해 도달율이 위약과 메토트렉세이트 병용군(29% 대 6%; p≤0.001) 대비 유의하게 높았다.
한국애브비 의학부 김진주 이사는 “린버크는 환자 평가 지표 결과를 통해 환자의 삶의 질을 저하시키는 주요 요인인 통증, 피곤함 및 신체 기능의 개선뿐만 아니라 류마티스 관절염 치료 효과를 평가하는 주요 기준 중 하나인 부종 관절수(Swollen Joint Count, SJC)의 감소 효과도 확인됐다”며 “애브비는 린버크를 통해 국내 환자와 의료진들이 류마티스 관절염을 보다 효과적으로 치료하는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
