애브비 중증 건선 치료 인터루킨-23(IL-23) 억제제 ‘스카이리치(성분명 리산키주맙)’에 대한 건강 보험 급여가 6월 1일부터 적용된다.
급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 △판상건선이 전체 피부면적의 10%이상 △PASI 10 이상이면서 △메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 △피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.
건선은 몸의 면역 기능 이상으로 발생하는 면역 매개 질환이다. 전신에 걸쳐 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어나는 인설로 대표된다. 특히, 홍반과 인설이 전신의 10% 이상을 덮고 있는 중등도 및 중증 건선 환자들은 심한 증상으로 전염병 오해를 받거나 사회적 편견으로 심리적 고통을 겪고 있다. 2019년 11월 발표된 건강보험공단 데이터에 따르면 최근 5년동안 16만명 정도가 건선으로 병원을 방문, 이 중 20%인 약 3만명의 환자가 중증 건선을 겪는 것으로 집계됐다.
스카이리치의 이번 보험 급여 결정 근거는 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)을 통해 평가됐다. 이 중 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 연구 결과에 따르면 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%는 90% 피부 개선도(PASI 90)를 달성했다. 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율은 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다. 실제 두 연구에서 스카이리치를 투여받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도 및 100% 피부 개선도에 도달한 환자 대부분은 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 나타났다.
특히 이번 급여 결정에 검토된 영국피부과협회 네트워크 메타분석 결과에 따르면, 스카이리치 연 4회(초기 투여 2회 이후) 투여만으로 건선 치료에 사용되는 11개의 생물학적제제들 중 임상적 효과(3-4개월 후 PASI 90) 및 안전성 측면(3-4개월 이내 부작용으로 인한 중단율)에서 우수한 것으로 나타났다. 국내 허가받은 IL-23 억제제 대비 더 적은 투여 횟수로도 뛰어난 효과(74%) 및 낮은 부작용으로 인한 치료 중단율(1%)을 보였다.
한국애브비 의학부 김진주 이사는 “스카이리치는 다수 글로벌 임상 및 최근 발표되고 있는 메타분석 자료를 통해 완전히 깨끗한 피부상태로의 도달 및 효과의 장기간 유지 측면에서 타 생물학적 제제 대비 우수한 데이터를 나타내고 있는 한편 유지요법으로 연 4회 투여 횟수로 환자들의 편의성을 높였다”면서 “이번 스카이리치 보험 급여 적용을 계기로 의료진 및 환자들의 치료제 선택 폭이 넓어진 만큼, 앞으로 환자들에게 건선 없는 삶을 살 수 있도록 스카이리치 접근성 향상 및 치료 환경 개선에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
