신개발 의료기기 허가도우미-신의료기술평가 연계
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신개발 의료기기 허가도우미-신의료기술평가 연계

  • 나정란 기자
  • 승인 2020.05.27 10:47
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식약처, 보의연과 손잡고 신기술 기기 출시 지원 시범 운영

신기술 의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가가 시범 연계 운영된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 27일부터 허가도우미로 지정된 3개 분야에 대해 지원사업에 나선다.

3개분야는 ①손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막 ②암치료를 위한 치료용중성자조사장치 ③증강현실(AR)을 이용하여 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기 등이다.

지원사업은 ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅으로 진행된다.

특히, ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과 미흡으로 시장진입 어려움을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.

 

 


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