휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’에 대한 품목허가(ANDA 승인)를 취득했다고 8일 밝혔다.
앞서 휴온스는 3개의 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제)에 대한 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 승인은 바이알 규격 허가 첫 취득으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가도 용이할 전망이다.
‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’은 지난 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인주사제 5mL 앰플’의 바이알 규격 제품이다.
이번 허가로 휴온스는 4년 연속 국산 주사제에 대한 미국 FDA ANDA 승인을 받은 글로벌 헬스케어 기업임을 확인했다. 아울러 휴온스에서 생산하는 의약품들의 품질과 경쟁력 또한 세계 수준에 도달했음을 반증했다.
휴온스는 주사제 생산공정(사후멸균공정, 무균공정) 및 생산규격(앰플, 바이알)에 관계없이 미국 FDA 품목허가를 취득한 명실상부 주사제 전문기업으로 입지를 더욱 공고히 했다.
‘리도카인주사제’는 2010년부터 미국 내 만성적 물량 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품이다. 휴온스는 이번 허가로 해당 품목에 대한 우월적 위치가 더욱 강화됐으며 리도카인주사제(앰플), 부피바카인주사제와 함께 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 미국 내 기초의약품 공급 해소에도 기여할 계획이다.
한편, 휴온스는 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 1개 품목에 대한 FDA 승인도 순항 중이다.
