정부가 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 첨단재생바이오법) 하위법령 제정안을 이달 31일까지 입법예고했다.
입법예고안의 주요 내용은 △첨단재생의료의 범위 △기본계획의 수립 △첨단재생의료 임상연구 실시 △인체세포 등 관리업 시설·장비·인력 기준 등이다.
첨단재생의료 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류하고, 임상연구 위험도(고, 중, 저) 구분 기준을 제시하되, 최종 결정은 심의위원회 결정사항으로 규정했다.
또 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포등의 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 하여 처리한 것으로 규정했다.
5년 주기의 첨단재생 분야 범정부 지원대책 및 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처 등을 규정했으며 연구계획 작성 및 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준 등을 마련했다.
임상연구 심의 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 두고, 연구계획 유효성·안전성 검증을 위한 검토보고서 작성 책임을 부여했다.
아울러 복지부-식약처 공동 사무국을 설치해 심의위·전문위 운영 및 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원키로 했다.
