지아이이노베이션과 ‘GI-301’ CDMO 계약 체결
디엠바이오(대표 민병조·카와사키 요시쿠니)는 18일, 지아이이노베이션(대표 남수연)이 개발 중인 알레르기치료제 후보물질 ‘GI-301’의 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다.
계약체결에 따라 디엠바이오는 GI-301의 Drug Substance(DS, 원료의약품) 생산 및 생산성 향상을 위한 공정개발, 안정성 시험 등을 진행하는 위탁개발과 약 2500L 규모의 임상2상 시험 시료 위탁생산을 담당한다.
지아이이노베이션의 GI-301은 IgE(면역글로불린 E)에 의한 알레르기 질환인 만성 특발성 두드러기, 아토피 피부염, 천식, 음식 알레르기 등의 치료제로 올해 9월 유럽 등에서 임상에 돌입한다.
지아이이노베이션에 따르면 GI-301과 유사한 적응증을 가진 제품으로는 노바티스와 로슈가 공동 개발한 졸레어(성분명 오말리주맙)가 있다. GI-301은 졸레어 대비 32배 강한 약물의 결합력을 갖고 있다고 설명했다.
한편, 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사로 cGMP(미국 FDA 우수의약품 제조관리 규정) 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 2019년에는 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다.
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