대화제약의 경구용 파클리탁셀 제제 ‘리포락셀’이 최근 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)으로부터 위암 치료에 대해 시판허가를 승인받았다.
마시는 항암제 리포락셀은 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 위암 개량신약으로 승인, 올해 2월에는 유럽의약품기구(EMA)로부터 위암 치료 희귀의약품 인증(ODD)을 획득했다.
리포락셀은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 대비 전 처치 및 3시간 넘는 투약 시간이 필요하지 않아 환자 편의성을 높였고, 탈모와 말초신경병증 등 부작용에 대한 개선된 임상 결과를 확보하는 등 안전성도 입증했다.
리포락셀은 2017년 9월 중국의 RMX Biopharma에 2500만 달러의 기술이전 수수료 및 별도의 판매 로열티를 받는 조건으로 라이센스 계약이 체결된 바 있다. 중국 내 550여 명 규모의 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행, 이를 기반으로 2022년 9월 허가 접수 이후 이번 승인을 받을 수 있게 됐다.
대화제약 관계자는 “세계 2위 제약시장인 중국 시장에서 리포락셀의 혁신성 및 가능성을 증명하게 되어 매우 기쁘다. 복용 편의성 개선 및 안전성을 확보한 리포락셀의 중국 시장 석권을 기대한다”며 “현재 진행하고 있는 유방암 3상도 연말에 완료, 내년 한국 및 중국에서 적응증 추가 허가신청도 나설 계획”이라고 전했다.
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