로슈의 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 폐암 치료제 ‘알레센자’(성분명 알렉티닙)가 26일, ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.
ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대되면서, 알레센자는 국내 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI)로 자리매김했다.
초기 비소세포폐암은 수술 후에도 환자의 약 30~55%는 재발을 경험하고, 사망으로 이어질 수 있어 초기부터 적절한 치료 옵션을 통해 재발 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이러한 이유로 최신 글로벌 치료 가이드라인에서도 수술 후 재발 가능성을 줄이고 환자 생존율을 높이기 위한 방법으로 수술 후 보조요법을 권장하고 있다.
이번 승인은 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 대상으로 진행된 ALINA 연구를 바탕으로 이뤄졌다. ALINA는 완전 절제 ALK 양성 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 항암화학요법과 알레센자를 비교한 연구로, 알레센자는 백금 기반 항암화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키며 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다. 더불어 중추신경계에서의 질병 재발 또는 사망 위험도 78%까지 낮췄다. 알레센자의 안전성은 전이성 환자를 대상으로 한 이전 임상과 일관됐으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
알레센자의 임상적 혜택은 한국을 포함한 아시아 환자에게도 확인됐다. 한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명 대상 ALINA 연구의 하위 분석 결과, 알레센자는 백금 기반 항암화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 61%, 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험은 76% 감소시키는 것으로 확인됐다.
삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 “타 비소세포폐암 대비 비교적 젊은 나이에 발병하는 ALK 양성 변이 폐암은 재발 시 중추신경계 전이 위험이 높아 완치가 어렵고, 환자 부담이 큰 질환”이라며 “알레센자는 초기 병기의 ALK 양성 변이 폐암에서 수술 후 보조요법으로 사용 시 환자들의 재발 및 사망 위험을 효과적으로 낮춘 것으로 확인된 만큼, 최초 승인의 의미가 크고 향후 국내 비소세포폐암 치료 환경에 긍정적인 변화를 가져다줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
