기존 HR양성/HER2음성 환자 중 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 보유한 국소 진행, 전이성 유방암 환자에서 효과적이면서 삶의 질까지 유지할 수 있는 새로운 치료 옵션이 제시됐다.
한국아스트라제네카(대표 전세환)는 오늘(12일) 오후 AKT억제제 ‘티루캡(성분명 카피바서팁)’의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 그동안 미충족 수요가 높았던 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성을 공유했다.
티루캡은 호르몬수용체양성/사람상피세포성장인자수용체2음성(이하, HR+/HER2-) 이면서 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 AKT 억제제로, 풀베스트란트와 병용해 내분비요법(ET) ± CDK4/6 억제제의 이전 치료 경험이 있는 환자에서 유효성을 입증한 최초이자 유일한 신약이다. 국내에서는 지난 4월 허가받은 후 9월 9일 출시됐다.
간담회 연자로 나선 박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 “전체 유방암 환자의 70%를 차지하는 HR양성/HER2음성 치료에서 그동안 CDK4/6 억제제와 같은 1차 치료 옵션의 발전에도 불구하고 내성 등으로 인해 치료에 실패하는 환자가 존재하는 반면, 2차 치료 옵션은 매우 제한적이라 미충족 수요가 높았다”며 “특히 HR양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1 /PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라, 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속 제기돼 왔다”고 설명했다.
이어, 티루캡의 임상적 유용성에 대해 설명했다. 티루캡 병용요법은 CAPItello-291 임상 연구를 통해, HR양성/HER2 음성 유전자 변이 유방암에서 내분비요법(ET) ± CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료 실패 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 약 2.5배 개선했다. 티루캡·풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS는 7.3개월로, 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높았으며, 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다.
이 같은 임상적 효용성을 인정받아 티루캡은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 HR+/HER2- 유방암 2차 치료의 표준치료(Category 1)으로 권고되고 있다.
박 교수는 “2차 치료 결정을 빠르게 내리고, 적절한 치료로 치료 결과 향상을 위해서는 차세대 염기서열 유전자패널검사(NGS)를 통해 진단 시 혹은 1차 치료 중에 변이 여부 확인이 필요하다”며 “지난해 12월 NGS 선별급여가 본인부담금 80%로 개정되며 환자들의 부담이 커졌다. 유전자 변이가 많은 유방암에서 환자 맞춤형 치료전략 수립을 위해서는 NGS 검사의 활성화 및 지원 확대는 절실하다”라고 강조했다.
이어 “유전자변이 유방암에 티루캡이 등장하며 정밀의료로 나아가고 있는 상황에서 NGS 검사는 이제 단순한 검사가 아닌 치료를 위한 필수 과정”이라며 “실제 글로벌 NCCN, ASCO, ESMO주요 가이드라인에서는 전이성 유방암 환자에서 PIK3CA, AKT1, PTEN 유전자 변이를 확인할 것을 권고하고 있다”고 덧붙였다.
