국내 전신 농포성 건선(GPP) 환자들을 위한 효과적인 치료 옵션이 절실한 상황에서 이들의 미충족 수요를 해소할 생물학적 제제 ‘스페비고’의 실제 임상데이터가 발표됐다.
한국베링거인겔하임(대표 안나마리아보이)은 지난 8월 31일부터 9월 1일까지 서울 코엑스에서 열린 제2회 아시아건선학회 학술대회(ASP)에서 '스페비고(성분명 스페솔리맙)'의 효능과 안전성을 확인한 글로벌 주요 임상 및 아시아 지역 리얼월드 연구를 발표했다.
아시아건선학회 이사인 일본 테이쿄 의과대학 피부과 타다 야요이 교수는 'GPP에서의 IL-36R의 표적 치료: 실제 환자 사례를 기반으로 한 치료 목표와 연구 결과'를 주제로 직접 발표에 나섰다.
이날 공개된 리얼월드 연구는 2010년 7월부터 2019년 3월까지 입원이 필요한 일본 GPP 환자 1516명의 데이터를 분석한 것으로, 생물학적 제제로 치료받은 환자군이 기존 치료 옵션인 경구용 제제 및 전신 코르티코스테로이드 대비 병원 내 사망률과 호흡기 합병증 발병률 모두 낮게 나타났다. 이와 함께 소개된 5명의 환자를 대상으로 진행된 중국의 연구에서도 스페비고는 GPP 환자에서 신속하고 일관된 치료 효과를 보였다.
스페비고는 글로벌 임상연구를 통해 농포 제거 및 피부 증상 개선 효과를 확인하며, 전 세계 최초이자 유일한 GPP의 급격한 악화 치료를 위한 치료 옵션으로 입지를 다지고 있다.
질환 악화(Flare)를 경험한 GPP 환자 53명을 대상으로 12주간 진행된 임상 2상 Effisayil 1 연구 결과, 치료 1주차 시점에 농포가 육안으로 확인되지 않는 환자(GPPGA pustulation subscore 수치 0) 비율은 스페비고 투약군 54%로, 위약군의 6% 대비 신속한 농포 제거 효과를 확인했다.
완전히 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부(GPPGA 수치 0 또는 1)를 보인 환자 비율도 스페비고 투약군 43%, 위약군 11%로 나타났다. 이러한 농포 제거 및 피부 증상 개선 효과는 성별, 질환 중증도, 인종, BMI 지수 등과 관계없이 모든 하위 그룹에서 일관되게 나타났다.
또, 12~75세 GPP 환자 123명을 대상으로 GPP 악화 예방 효과와 안전성을 평가한 최초이자 최대 규모의 임상 2b상 Effisayil 2 연구에서 질환 악화가 나타나기까지의 기간을 확인한 결과, 스페비고 고용량 군은 위약군 대비 84% 개선됐다.
한편, 스페비고는 전신 농포성 건선(GPP)의 급격한 악화 치료로 적응증을 보유한 전 세계 최초이자 유일한 표적 치료제다. 국내에는 2021년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 지난해 8월 전신 농포성 건선 성인 환자의 급격한 악화 치료에 사용되도록 허가받았다.
