멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘제오민’이 수입사 가운데 올해 상반기 국가출하승인 1위를 차지했다.
식약처에 따르면 올해 상반기 제오민은 50·100단위에 대해 총 14건의 국가출하승인을 받아 수입사 중 1위를 기록했다. 2020년부터 1위를 유지하고 있는 제오민의 지난 4년간 국가출하승인 건수는 각 6건, 11건, 15건, 25건으로 늘었다. 올해 상반기에도 전년동기 대비 2건 늘어, 국가출하승인을 받은 수입제품 가운데 가장 많은 건수를 기록했다.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 각 제조 단위(로트)별로 시장에 유통되기 전, 국가 차원에서 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 제조사의 품질 검사를 거친 제품을 국가에서 시험과 서류 검토(제조 및 품질관리요약서)를 통해 제품의 품질을 확인한다.
국내 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA 등 전 세계 77개국에서 승인을 획득한 제오민은 내성 발생 가능성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제다. 보툴리눔 톡신에 대한 항체 형성의 주요 요인인 복합단백질을 정제하고 활성화 신경독소(150kDa)를 함유하고 있다. 특히, 사람 혈청 알부민(HSA)과 수크로스(Sucrose)를 부형제로 첨가해 항체 형성 가능성을 최소화한다.
제오민은 작년 초 식약처로부터 국내 유통되는 보툴리눔 톡신 제품 중 유일하게 상온보관(1~25℃) 허가를 획득했다. 상온(1~25℃)에서도 제오민의 효과와 안정성이 일정하게 유지된다는 점을 확인, 안정성을 입증했다.
