건강보험심사평가원의 제20회 국제심포지엄이 오늘(28일) 오전 서울 앰버서더 풀만호텔에서 열렸다. 국내외 보건의료 전문가들이 참석한 가운데 RWD(실제 임상증거 데이터) 고가의약품 성과평가를 주제로 각국의 활용 경험 및 도전과제에 대해 논의했다.
강중구 심평원장은 개회사를 통해 “최근 혁신의료기술이 활발하게 활용됨에 따라 실제 의료 현장에서의 임상 및 경제 성과와 효율성 평가는 건강보험제도 발전에 있어서 중요한 화두가 되고 있다”면서 “심평원은 그동안 근거 기반 의사결정을 통해 수가 및 약가 관리 제도를 관리하고, 특히 고가의약품의 정책 및 제도 발전에 있어서 실제 임상 데이터 활용에 주목하고 있다”고 설명했다.
이어 “실제 임상 데이터를 활용한 성과평가는 임상시험 데이터를 넘어 현실적이고 실질적인 평가를 가능하게 함으로써 보다 합리적이고 효과적으로 건강보험제도를 운영하고 수준 높은 의료 서비스 제공을 할 수 있도록 이끌고 있다”면서 “오늘 영국, 대만, 미국, 덴마크 등의 월드 데이터를 활용한 고가 의료 기술 관련 경험과 성과, 도전과제를 공유할 예정이며 이를 통해 우리의 의료 제도가 한층 더 개선되리라 생각된다”고 기대했다.
강 원장은 “각국의 혁신적인 아이디어를 공유, 의료 현장에 긍정적인 영향이 기대되는 이번 심포지엄이 의료 분야의 발전과 혁신에 대한 중요한 계기가 되기를 바라며 모두가 유익하고 의미 있는 시간이 되기를 바란다”라고 전했다.
첫 번째 기조연설에 나선 Vandana Ayyar Gupta 영국 국립보건임상연구소 과학자문위원은 영국에서 활용되고 있는 의료 서비스 관리 기록을 수집하는 병원 에피소드 통계 데이터베이스 및 환자 등록부를 통한 관찰 연구 및 건강 조사 등 일상적으로 수집되는 RWD 데이터를 소개했다.
Vandana Ayyar Gupta 위원은 “2022년 6월 발표된 프레임워크는 실제 임상증거 데이터가 의미하는 바를 미리 정하는데 도움이 된다”면서 “고도로 통제된 임상시험 환경 외부에서 수집되는 환자 건강 또는 경험, 치료와 관련된 데이터로 정의된다”고 설명했다. 이어 “프레임워크에는 정량적 또는 정성적 데이터가 포함될 수 있으며 환자 경험 데이터, 영상 데이터, 진단, 실험실 테스트 등과 같은 다양한 유형이 있을 수 있다”고 덧붙였다.
Gupta 위원에 따르면 영국에서는 환자 자신이 의료기기나 소셜 미디어에서 캡처한 데이터를 볼 수 있으며, 임상 진료에서 수집되는 환자 건강 기록과 같은 일상적으로 수집되는 데이터가 있다. 이러한 유형의 데이터 사례는 CPRD 데이터베이스로 알려진 Clinical Practice Research Data link가 있다.
또 정기적으로 수집되는 데이터도 있는데 의료 서비스 관리 기록을 수집하는 병원 에피소드 통계 데이터베이스 등이 있으며 특정 연구 질문이나 특정 모집단을 연구하기 위해 실제 데이터를 수집할 수 있는데 여기에는 환자 등록부, 건강 조사 등이 있다.
그는 "이렇게 수집된 실제 증거 데이터는 다양한 사용 범위와 사례 확대로 영향력이 큰 만큼 강력하고 투명한 방법이 필요하다"며 "인과적 추론, 데이터 기반 기술의 평가, 질적 연구의 설계 및 보고에 대한 업데이트를 위한 AI 기반의 검증 절차가 이뤄지고 있다"고 전했다.
두 번째 기조연설에 나선 이소영 심평원 약제성과평가실장은 우리나라 RWD 활용 사례와 함께 혜택에 대해 설명했다.
이소영 실장은 “우리나라는 전 국민 건강보험으로 주민등록번호를 갖고 있어 이미 RWD 세상이 되기 이전부터 엄청나게 RWD를 활용하며 그 혜택을 누리고 있다”면서 “방대한 의약품 데이터와 진료 기록은 외부의 행정 자료들과 합쳐지면서 RWD로 바꾸면서 활용하는 역할들을 하고 있다”고 소개했다. 이어 “이를 통해 우리는 2013년부터 2022년까지 위험분담, 경제성 평가 등을 통해 고가 신약들을 도입하는 등 환자 접근성에 크게 기여하고 있다”고 덧붙였다.
그는 “공개된 자료들만 알 수 있고 제약사에게 더 심도 있는 자료를 요청한다 해도 사실 여러 가지 이유로 자료가 제출되지 않으면 알 수 없었던 상황에서 RWD는 R&D부터 급여, 실제 사용에 이르기까지 비용은 줄이고 혜택은 더 크게 볼 수 있어 의미가 크다”는 의견을 밝혔다.
무엇보다 보험의 영역에서 좋은 약을 등재시키고, 이후 근거를 모아 평가들을 진행하고, 이를 기반으로 의사결정을 다시 할 수 있는 기전이 가능하다는 것.
이 실장은 RWD의 태성적인 특성으로 협력을 강조했다. 그는 “나만이 갖고 있는 데이터, 내가 할 수 있는 기술로 RWD 활용은 의미가 없다”면서 “많은 데이터와 연계할 수 있는 데이터, 훨씬 더 힘을 가질 수 있는 데이터와 연계하고 굉장히 발전하고 불확실성을 줄일 수 있는 분석 방법을 통해서 협력함으로써 실제 우리가 원하는 근거들을 생산할 수 있다”고 제언했다.
즉, 윈윈의 전략이 필요하다는 것이다. 민간, 공공, 산업, 환자, 연구가, 전문가, 허가 보험자 모두 협력하고 국가 간의 협력으로 이어질 때 우리가 그동안 풀지 못했던 난제 약들을 개발하고, 정말 필요한 환자한테 제공될 것이라는 기대다. 서로가 알고 있는 내용들을 공유해야 하기에 전제조건은 투명성을 그 기반으로 해야 하며, 여기에는 서로 간 책임과 책무성이 매우 중요하다고 결론지었다.
