“렉라자의 FDA 승인은 10여 년 전부터 오픈 이노베이션 전략을 도입한 유한양행의 커다란 성과이자 앞으로의 이정표로 생각한다. 제2 제3의 렉라자 탄생을 위해 R&D에 더욱 집중하고 바이오텍, 학계와 긴밀하게 협업해 국가 바이오산업 발전에 기여하겠다”
조욱제 유한양행 대표이사는 오늘(23일) 열린 렉라자 FDA 승인 관련 기자간담회에서 이같이 인사하고 “전 세계 환자들에게 도움을 줄 수 있는 혁신적인 신약을 만드는 데 앞으로도 계속 협업할 것이며, 이러한 유한의 오픈 이노베이션 노력은 한국 제약산업의 동반 성장을 선도, 모두 다 같이 글로벌 시장으로 나아갈 수 있는 계기가 될 것”이라고 확신했다.
중앙연구소 R&D 총괄 김열홍 사장은 “유한 R&D Overview”를 주제로 유한양행의 역사적인 소명과 철저한 사명감을 언급했다. 21년 연속 가장 존경받는 기업으로서 국민의 사랑받는 기업 그리고 R&D 중심의 혁신 신약을 개발, 이를 글로벌로 수출하고 우리나라의 바이오 신약 개발에 일조하는 선순환의 가치로서 가장 큰 역할이 되겠다는 의지다.
김열홍 사장은 “매년 전체 매출의 약 20% 이상을 연구비로 투입, 특히 올해는 총 2500억 원의 연구비 투입이 예상된다”면서 “새로운 제2 제3의 렉라자를 찾기 위한 신 후보물질 도입을 위해 다방면으로 노력하고 있다”고 밝혔다.
이어 “원료의약품과 완제 의약품의 생산 및 제제 공정 분야에서의 뛰어난 능력을 글로벌 파트너 회사로부터 인정받아 여러 공동 연구를 진행하고 있고, 이전부터 강점인 상업화 인허가 등록에서의 노하우를 바탕으로 글로벌 제약회사와의 협력 관계를 증진시키고 있다”면서 “이러한 관계에서의 신뢰는 새로운 후보 약물의 라이센싱 아웃에 큰 도움이 되고 그 이후 공동 개발에도 아주 커다란 토양으로 작용하고 있다”고 자신했다.
유한양행은 이러한 신뢰의 토양을 계속 극대화할 방침이다. 이의 일환으로 작년 초에는 유한양행이 가장 잘할 수 있고 이제까지 강점을 발휘할 수 있는 분야에 좀 더 집중해 연구개발비를 투입했다. 즉, 항암에서도 모든 암을 대상으로 하는 것이 아니라 표적 치료제의 타겟이 될 수 있는 암종, 그리고 면역 항암제를 기반으로 하는 새로운 항암 치료제 개발에 집중하고자 했다. 심혈관 심장 대사 질환에서는 당뇨, 비만 등에 집중했고, 면역 염증 질환에서는 항 알레르기 YH35324를 기반으로 한 알러지 비즈니스 타겟 신약 후보 도출에 집중했다.
작년 기준 임상 단계에 있는 파이프라인은 이중항암항체 △YH32367, 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 후보물질 △BI3006337 △YH33619, 비만 및 당뇨치료제 후보물질 △YH40863, 알레르기 치료제 △YH35324, 고셔병 치료제 △YH35995 등 6개다.
유한양행은 이들 파이프라인 가운데 △YH32367 △YH35324에 특히 집중할 방침이다. 면역항암제 후보물질인 YH32367은 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합하여 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시킨다.
즉, 종양특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제하는 이중항체다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 한국과 호주에서 임상 1상이 진행되고 있다.
면역글로불린E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제로 개발 중인 신약 YH35324는 Fc융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선한다.
아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환 환자에서 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상 파트A 시험(단계적 용량 증량방식)에서 YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 관찰되었고, 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다. 또, 주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE를 낮추는 효과가 위약 대조군과 활성대조군(omalizumab 300mg) 비교 시 더 빠른 시간내 도달해 강력하고, 지속적인 IgE 억제 효과를 나타냈다.
중앙연구소장 오세웅 부사장은 "올해 상반기에는 HER2를 표적으로 하는 합성 신약, 그리고 모소병을 표적 질환으로 하는 신약 등 2개의 파이프라인을 추가, 현재 시점에서 8개의 파이프라인이 있고, 올해 하반기와 내년에 추가적으로 임상 단계에 진입한 파이프라인은 4개 이상으로 예상된다"면서 "따라서 내년 이후에는 12개 이상의 임상 파이프라인 확보가 예상된다"라고 전했다.
