DLBCL 환자 3차 이상 치료 생존율 연장 "엡킨리"
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DLBCL 환자 3차 이상 치료 생존율 연장 "엡킨리"

  • 최수연 기자
  • 승인 2024.07.10 16:03
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20개월 차 전체 생존기간 중앙값 19.4개월...미충족 수요 해결
불응 재발 미만성 거대 B세포 림프종 국내 환자에 “새 희망”

기존 치료에 불응하거나 재발에 이른 DLBCL(미만성 거대 B세포 림프종, Diffuse Large B-cell Lymphoma) 환자들의 생존율은 매우 낮다. 림프종은 약 100가지 아형이 있을 정도로 다양하다. 그중에서도 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 전체 림프종 중 가장 많은 비율(B세포 비호지킨 림프종의 31%)을 차지하는 가장 흔하고 공격적인 아형이다.

DLBCL은 반드시 완치되어야 살 수 있으며, 진행 속도가 빨라 초기에 제대로 치료받지 못하면 급격하게 사망에 이를 수 있다. 특히 3차 이상의 치료 시 반응률이 낮고 생존율이 악화하는 미충족 수요가 큰 질환으로, 현재 3차 이상 환자에서 생존율은 5개월 정도에 불과하다. 미충족 수요가 크고 새로운 치료 옵션이 절실한 상황에서 환자들의 생존 기간을 획기적으로 연장한 이중특이항체 피하주사제가 국내 최초 허가됐다.

한국애브비(대표 강소영)는 오늘(10일) 오전, DLBCL 3차 치료제 엡킨리(성분명 엡코리타맙)의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 열고, 고무적인 결과를 보인 엡킨리의 임상 결과를 공유했다.

엡킨리는 B세포의 CD20과 T세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자(18세 이상)의 치료제로 6월 20일 식약처로부터 허가받았다.

김진석 교수
김진석 교수

강연자로 나선 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수(대한혈액학회 다발골수종연구회 위원장)는 “엡킨리는 CD3와 CD20을 표적으로 하는 T세포에 관여하는 이중 특이항체 치료제로, CD20은 B세포 표면에, CD3은 T세포 표면에 위치한다. 엡킨리는 이를 동시에 결합해 T세포로 하여금 암세포성의 B세포 사멸을 유도하는 기전을 지니고 있다”고 소개했다.

이어, 엡킨리의 투약 유효성 및 안전성을 평가한 EPCORE™ NHL-1 연구를 발표했다. 연구는 2개 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자 167명을 대상으로 임상에서 4주기(1주기 28일) 동안 피하투여한 미만성 거대 B세포 림프종 환자 139명을 대상으로 평가됐다.

연구 결과, 전체 반응률(ORR, overall response rate)은 62%로 나타났고 완전 관해(CR, complete response)는 39% 도달했다. 치료 이력이 많은 3차 이상 치료 환자에서 내약성을 확인했고 대부분의 이상 반응은 관리 가능하고 예측 가능했다. 특히 추적관찰 20개월 차에 전체 생존 기간 중앙값(mOS, median overall survival)은 19.4개월로 고무적인 결과를 보이며 생존 기간을 연장할 수 있는 옵션임을 확인했다.

김진석 교수는 “엡킨리는 DLBCL 새로운 치료 옵션으로 주목받은 CAR-T 세포치료제를 능가하는 유효성으로 기대가 무척 크다”면서 “무엇보다 이상 반응을 예측할 수 있고, 관리 가능하다는 점에서 CAR-T 치료제 이상의 치료 옵션”이라고 소개했다.

고가 신약 환자의 치료 접근성 높이는 보험제도 개선 필요

문제는 고가의 비용이다. 건강보험이 적용되지 않은 이상 치료비와 약제비 모두 환자 부담이기 때문이다.

양덕환 교수
양덕환 교수

화순전남대학교병원 혈액내과 양덕환 교수(대한혈액학회 림프종연구회 위원장)는 “현재 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료 표준요법으로 사용되는 R-CHOP 요법 이후에도 30~40%의 환자들은 재발하거나 치료에 불응해 다음 치료 차수로 넘어가야 하는 실정이다. 2차 치료에서 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받고 난 후 재발한 환자는 예후가 좋지 않고 3차 치료로 CAR-T 치료를 받고 재발한 환자도 치료 결과가 좋지 않다”면서 “3차 이상 치료를 시행하면 전반적으로 반응률이 낮고 생존율이 악화되는 등 예후가 좋지 않다. 현재 3차 이상 치료 차수에서 옵션이 한정적이고, 일관된 표준요법이 없어 미충족 수요가 커 새로운 옵션이 절실한 가운데 엡킨리가 국내 허가되어 고무적이다. 하지만 고가의 비용으로 환자의 접근성이 떨어질 수 있는 만큼 이를 해결하기 위해서는 현재 보험제도 개선이 필요하다”고 제언했다.

양덕환 교수는 “신약을 저가만 고집한다면 우리나라 의료는 망할 수밖에 없다. 효과 좋은 신약을 국내 환자에 사용할 수 없다면 이처럼 어리석은 일도 없을 것이다. 고가의 약제를 보험으로 커버할 수 있는 다양한 방안을 지금부터라도 모색해야 한다. 정부와 의료계, 환자가 함께 모여 우리나라 보험제도의 변화를 도모해야 한다”라고 목소리를 높였다.


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