삼진제약, 오송공장-주사제동 식약처 GMP 승인
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삼진제약, 오송공장-주사제동 식약처 GMP 승인

  • 최수연 기자
  • 승인 2024.07.08 10:40
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2300만 앰플 주사제 생산 가능...2025년 EU-GMP 인증 목표

삼진제약(대표 최용주)의 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 지난 6월 식품의약품안전처로부터 ‘GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증’을 받았다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능하다.

삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억 원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상 규모의 ‘주사제동(지하 1층~지상 3층 연면적 10,105㎡ 규모)’을 신규 준공하고 기존 ‘API. 원료생산동(지하1층~지상 5층 5,149㎡ 규모)’은 증축하는 등 성공적인 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다.

이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식품의약품안전처(MFDS)의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영되어 있다.

세부적으로 ▲독일 ‘Bausch+Ströbel 社’의 RABS 배리어 기술을 채택, 오염이 없는 무균 환경 조건에서 생산 가능 ▲조제 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템을 적용했으며 ▲작업장 자동 훈증 시스템 ▲자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화 시스템’이 설비되어 있다. ▲제조실행시스템(MES) ▲실험실관리시스템(LIMS) ▲데이터관리시스템(RDMS) ▲자동화창고관리시스템(WMS) ▲건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용, 모든 공정을 디지털화하여 '데이터 완결성'도 확보했다.

삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로 품목 이전 허가에 나선다. 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 모든 역량을 발휘, 차질 없이 실행에 옮길 계획이다. 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입, 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다.


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